Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový behaviorální program hubnutí pro HIV+ pacienty

6. dubna 2017 aktualizováno: The Miriam Hospital
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda internetový program hubnutí povede ke snížení hmotnosti a zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je poskytnout empiricky ověřený program hubnutí HIV+ pacientům a vyhodnotit jeho účinnost na hubnutí a zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii s 50 pacienty s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou HIV+, jsou rekrutováni z Imunologického centra nemocnice Miriam a mají zájem zhubnout. Tito pacienti budou náhodně zařazeni do 12týdenního behaviorálního programu hubnutí poskytovaného přes internet nebo do 12týdenní pouze vzdělávací kontrolní skupiny (také založené na internetu). Primárními cíli této studie je 1) určit, zda je internetový program vhodný pro tuto populaci pacientů, hodnoceno podle úspěchu náboru 50 pacientů do studie a úrovně jejich dodržování během 12 týdnů, 2) porovnat úbytky hmotnosti při konec 12týdenního programu pro pacienty randomizované do internetového behaviorálního programu snižování hmotnosti (WT LOSS) ve srovnání s internetovým vzdělávacím programem (CONTROL), 3) ke srovnání účinnosti programu WT LOSS ve srovnání s CONTROL pro zlepšení lipidů ( celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), metabolická měření (glykémie nalačno, inzulín) a zánětlivé markery (IL-6, C-reaktivní protein, adiponektin) a 4) pro porovnání změn v příjmu potravy a fyzické aktivitě základní linie na 12 týdnů v podmínkách WT LOSS a CONTROL. Vyšetřovatelé budou také uchovávat krev pro pozdější analýzu dalších adipokinů (leptin) a biomarkerů mikrobiální translokace střeva (např. sCD14). Ty poskytnou důležitá pilotní data pro budoucí financování NIH týkající se jak implementace programů hubnutí, tak vlivu hubnutí na komorbidity v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutován z imunologického centra nemocnice Miriam
  • HIV+ s počtem CD4 > 200 a nedetekovatelnou virovou zátěží
  • BMI vyšší než 27 kg/m2
  • Žádné zdravotní problémy, kvůli kterým by bylo hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné
  • anglicky mluvící
  • Mít přístup k počítači a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
  • Zneužívatel účinných látek
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Během příštích 6 měsíců se plánuje přestěhovat mimo stát
  • V posledních 2 letech jste se účastnili studie provedené Výzkumným centrem pro kontrolu hmotnosti a diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová behaviorální intervence
Účastníci dostanou 12týdenní internetovou intervenci v oblasti stravování a aktivity včetně multimediálních lekcí a vylepšeného sebemonitorování chování při hubnutí s automatickou zpětnou vazbou.
Behaviorální: Internetová behaviorální intervence
Série 12 multimediálních lekcí bude účastníkům přístupná na jejich vlastních počítačích. Lekce (každá trvá asi 15 minut) jsou založeny na Programu prevence diabetu (DPP) a Look AHEAD. Účastníci se naučí denně zaznamenávat svou váhu, kalorie a gramy tuku v každé položce jídla a svou fyzickou aktivitu (v minutách). Na konci týdne odešlou své vlastní monitorované informace na webovou stránku studie a obdrží automatickou zpětnou vazbu o svém dosavadním pokroku. Lekce také představí klíčové strategie změny chování, jako je kognitivní restrukturalizace, řešení problémů a prevence relapsu.
Aktivní komparátor: Internetová vzdělávací intervence
Účastníci dostávají 12 týdenních lekcí hubnutí na internetu, které obsahují informace o úpravě diety a chování při aktivitě, ale ne o strategiích chování pro změnu tohoto chování.
Behaviorální: Internetová vzdělávací intervence
Série 12 lekcí bude účastníkům přístupná na jejich vlastních počítačích. Účastníkům budou poskytnuty informace o normálních, obézních a obézních kategoriích indexu tělesné hmotnosti a budou poskytnuty informace o zdravotních problémech spojených s nadváhou a výhodách hubnutí pro léčbu a prevenci takových problémů. Budou poskytnuty obecné informace o zdravém stravování. Účastníci budou poučeni o výhodách zvýšení jejich fyzické aktivity a strategiích pro zvýšení aktivity bezpečně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta hodnocená 24hodinovým stažením
Časové okno: 12 týdnů
Vzorce příjmu potravy měřené pomocí třídenního dietního záznamu.
12 týdnů
Pohybová aktivita hodnocená objektivním sledováním aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní fyzická aktivita měřená pomocí náramku SenseWear Mini a fyzická aktivita měřená pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire.
12 týdnů
Metabolický profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina cukru v krvi a inzulinu nalačno měřena pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů
Lipidový profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) měřeny pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů
Zánětlivý profil hodnocený analýzou krevní práce nalačno
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, C-reaktivní protein, adiponektin měřený pomocí krevních vzorků odebraných nalačno.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2P30AI042853-16 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AI042853 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetová behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení