Et internettbasert atferdsbasert vekttapsprogram for HIV+-pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttert fra Miriam Hospital Immunology Center
- HIV+ med et CD4-tall >200 og en uoppdagbar virusmengde
- BMI større enn 27 kg/m2
- Ingen helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn utrygt
- engelsktalende
- Ha tilgang til en datamaskin og Internett
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Aktiv rusmisbruker
- Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å flytte utenfor staten innen de neste 6 månedene
- Har deltatt i en studie utført av Weight Control & Diabetes Research Center de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-atferdsintervensjon
Deltakerne får en 12-ukers internettbasert spise- og aktivitetsintervensjon, inkludert multimedietimer og forbedret egenovervåking av vekttapsatferd med automatisert tilbakemelding
|
En serie på 12 multimedietimer vil være tilgjengelig for deltakerne på deres egne datamaskiner.
Leksjonene (som hver tar ca. 15 minutter å fullføre) er basert på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Deltakerne vil bli lært opp til å registrere vekten, kaloriene og fettgrammene i hver matvare, og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis.
På slutten av uken vil de sende inn sin egenkontrollerte informasjon til studienettstedet og motta en automatisk tilbakemeldingsmelding om fremgangen deres så langt.
Leksjonene vil også presentere sentrale atferdsendringsstrategier som kognitiv restrukturering, problemløsning og tilbakefallsforebygging.
|
|
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltakerne mottar 12 ukentlige internettbaserte vekttapstimer som inneholder informasjon for endring av kosthold og aktivitetsatferd, men ikke atferdsstrategier for å endre denne atferden.
|
En serie på 12 leksjoner vil være tilgjengelig for deltakerne på sine egne datamaskiner.
Deltakerne vil få informasjon om normal, overvektig og fedme kategorier av kroppsmasseindeks, og gitt informasjon om helseproblemene som er forbundet med overvekt og fordelene med vekttap for å behandle og forebygge slike problemer.
Generell informasjon om sunn mat vil bli gitt.
Deltakerne vil bli utdannet om fordelene ved å øke sin fysiske aktivitet, og strategier for å øke aktiviteten på en trygg måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold vurdert ved 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 12 uker
|
Diettinntaksmønstre målt ved hjelp av en tre-dagers diettoppføring.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet vurdert ved objektiv overvåking av aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjelp av SenseWear Mini-armbånd og selvrapportert fysisk aktivitet målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-kortskjemaet.
|
12 uker
|
|
Metabolsk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
|
Lipidprofil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
|
Inflammatorisk profil vurdert ved analyse av fastende blodarbeid
Tidsramme: 12 uker
|
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjelp av blodprøver tatt i fastende tilstand.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wing RR, Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Evans EW, Unick J. Behavioral and Cardiovascular Effects of a Behavioral Weight Loss Program for People Living with HIV. AIDS Behav. 2020 Apr;24(4):1032-1041. doi: 10.1007/s10461-019-02503-x.
- Becofsky K, Wing EJ, McCaffery J, Boudreau M, Wing RR. A Randomized Controlled Trial of a Behavioral Weight Loss Program for Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):154-157. doi: 10.1093/cid/cix238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AI042853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .