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Um Programa de Perda de Peso Comportamental baseado na Internet para Pacientes HIV+

6 de abril de 2017 atualizado por: The Miriam Hospital
O objetivo deste projeto é determinar se um programa de perda de peso baseado na Internet levará à perda de peso e melhorias nos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pessoas vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é fornecer um programa de perda de peso validado empiricamente para pacientes HIV+ e avaliar sua eficácia para perda de peso e melhorias nos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado com 50 pacientes com sobrepeso ou obesos que são HIV+, recrutados no Centro de Imunologia do Hospital Miriam e interessados ​​em perder peso. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para um programa comportamental de perda de peso de 12 semanas fornecido pela Internet ou para um grupo de controle de 12 semanas apenas para educação (também baseado na Internet). Os principais objetivos deste estudo são 1) determinar se um programa de Internet é apropriado para esta população de pacientes, avaliado pelo sucesso do recrutamento de 50 pacientes para o estudo e seu nível de adesão ao longo das 12 semanas, 2) comparar as perdas de peso no final do programa de 12 semanas para programa para pacientes randomizados para o programa comportamental de redução de peso na Internet (WT LOSS) em relação ao programa educacional na Internet (CONTROL), 3) para comparar a eficácia do programa WT LOSS em relação ao CONTROL para melhorar os lipídios ( colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), medidas metabólicas (açúcar no sangue em jejum, insulina) e marcadores inflamatórios (IL-6, proteína C-reativa, adiponectina) e 4) para comparar as mudanças na ingestão alimentar e atividade física de linha de base para 12 semanas nas condições de PERDA DE WT e CONTROLE. Os investigadores também armazenarão sangue para análise posterior de outras adipocinas (leptina) e biomarcadores de translocação intestinal microbiana (por exemplo, sCD14). Isso fornecerá dados piloto importantes para o futuro financiamento do NIH relacionado à implementação de programas de perda de peso e ao efeito da perda de peso nas comorbidades nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutado do Centro de Imunologia do Hospital Miriam
  • HIV+ com contagem de CD4 >200 e carga viral indetectável
  • IMC maior que 27 kg/m2
  • Sem problemas de saúde que tornem a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros
  • falando inglês
  • Ter acesso a um computador e à Internet

Critério de exclusão:

  • Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • Abusador de substâncias ativas
  • Atualmente grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
  • Planejando se mudar para fora do estado nos próximos 6 meses
  • Ter participado de um estudo conduzido pelo Weight Control & Diabetes Research Center nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Comportamental na Internet
Os participantes recebem uma intervenção de alimentação e atividade baseada na Internet de 12 semanas, incluindo aulas multimídia e automonitoramento aprimorado de comportamentos de perda de peso com feedback automatizado
Comportamental: Intervenção Comportamental na Internet
Uma série de 12 lições multimídia estará acessível aos participantes em seus próprios computadores. As lições (cada uma leva cerca de 15 minutos para serem concluídas) são baseadas no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) e Look AHEAD. Os participantes serão ensinados a registrar seu peso, calorias e gramas de gordura em cada alimento e sua atividade física (em minutos) diariamente. No final da semana, eles enviarão suas informações automonitoradas ao site do estudo e receberão uma mensagem automática de feedback sobre seu progresso até o momento. As lições também apresentarão as principais estratégias de mudança de comportamento, como reestruturação cognitiva, solução de problemas e prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Intervenção Educacional na Internet
Os participantes recebem 12 aulas semanais de perda de peso baseadas na Internet, contendo informações para modificação de comportamentos de dieta e atividade, mas não estratégias comportamentais para mudar esses comportamentos.
Comportamental: Intervenção Educacional na Internet
Uma série de 12 lições estará acessível aos participantes em seus próprios computadores. Os participantes receberão informações sobre as categorias de índice de massa corporal normal, com sobrepeso e obeso, além de informações sobre os problemas de saúde associados ao excesso de peso e os benefícios da perda de peso para tratar e prevenir tais problemas. Serão fornecidas informações gerais sobre alimentação saudável. Os participantes serão instruídos sobre os benefícios de aumentar sua atividade física e estratégias para aumentar a atividade com segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta avaliada por recordatórios de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Padrões de ingestão dietética medidos usando um registro de dieta de três dias.
12 semanas
Atividade física avaliada pelo monitoramento objetivo da atividade
Prazo: 12 semanas
Atividade física objetiva medida usando a braçadeira SenseWear Mini e atividade física autorreferida medida usando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física.
12 semanas
Perfil metabólico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
Açúcar no sangue em jejum e insulina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas
Perfil lipídico avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas
Perfil inflamatório avaliado por análise de hemograma em jejum
Prazo: 12 semanas
IL-6, proteína C-reativa, adiponectina medidos usando amostras de sangue coletadas em jejum.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2P30AI042853-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30AI042853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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