Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-программа поведенческого похудения для ВИЧ-инфицированных пациентов

6 апреля 2017 г. обновлено: The Miriam Hospital
Цель этого проекта — определить, приведет ли интернет-программа по снижению веса к снижению веса и снижению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является предоставление эмпирически подтвержденной программы снижения веса для ВИЧ-положительных пациентов и оценка ее эффективности для снижения веса и снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование с участием 50 ВИЧ-положительных пациентов с избыточным весом или ожирением, набранных из Иммунологического центра больницы Мириам и заинтересованных в снижении веса. Эти пациенты будут случайным образом распределены в 12-недельную программу поведенческого снижения веса, проводимую через Интернет, или в 12-недельную контрольную группу только для обучения (также через Интернет). Основные цели этого исследования: 1) определить, подходит ли интернет-программа для этой группы пациентов, оценивая по успешности набора 50 пациентов для участия в исследовании и их уровню приверженности в течение 12 недель, 2) сравнить потери веса в течение 12 недель. конец 12-недельной программы для программы для пациентов, рандомизированных для участия в поведенческой интернет-программе снижения веса (WT LOSS) по сравнению с интернет-образовательной программой (CONTROL), 3) для сравнения эффективности программы WT LOSS по сравнению с CONTROL для улучшения липидов ( общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), метаболические показатели (сахар в крови натощак, инсулин) и маркеры воспаления (ИЛ-6, С-реактивный белок, адипонектин) и 4) для сравнения изменений в рационе питания и физической активности от от исходного уровня до 12 недель в условиях ПОТЕРИ МАССА и КОНТРОЛЯ. Исследователи также будут хранить кровь для последующего анализа других адипокинов (лептина) и биомаркеров микробной транслокации кишечника (например, sCD14). Они предоставят важные экспериментальные данные для будущего финансирования NIH, связанные как с реализацией программ по снижению веса, так и с влиянием потери веса на сопутствующие заболевания у этой группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Набрано из Иммунологического центра больницы Мириам.
  • ВИЧ+ с количеством CD4 >200 и неопределяемой вирусной нагрузкой
  • ИМТ более 27 кг/м2
  • Нет проблем со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными
  • англоговорящий
  • Иметь доступ к компьютеру и Интернету

Критерий исключения:

  • Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания в Опроснике готовности к физической активности.
  • Злоупотребление активными веществами
  • Беременность в настоящее время или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Планирование выезда за пределы штата в течение следующих 6 месяцев
  • Участвовали в исследовании, проведенном Центром исследования веса и диабета за последние 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-поведенческое вмешательство
Участники получают 12-недельную интерактивную программу приема пищи и физической активности через Интернет, включая мультимедийные уроки и расширенный самоконтроль поведения, направленного на снижение веса, с автоматической обратной связью.
Поведенческий: Интернет-поведенческое вмешательство
Серия из 12 мультимедийных уроков будет доступна участникам на их собственных компьютерах. Уроки (каждый из которых занимает около 15 минут) основаны на Программе профилактики диабета (DPP) и Look AHEAD. Участников научат ежедневно записывать свой вес, калории и граммы жира в каждом продукте, а также свою физическую активность (в минутах). В конце недели они отправят информацию о своем самоконтроле на веб-сайт исследования и получат автоматическое сообщение обратной связи о своем прогрессе на сегодняшний день. На уроках также будут представлены ключевые стратегии изменения поведения, такие как когнитивная реструктуризация, решение проблем и предотвращение рецидивов.
Активный компаратор: Вмешательство в Интернет-образование
Участники получают 12 еженедельных уроков по снижению веса в Интернете, содержащих информацию об изменении диеты и образа жизни, но не о поведенческих стратегиях для изменения этого поведения.
Поведенческий: Вмешательство в Интернет-образование
Серия из 12 уроков будет доступна участникам на их собственных компьютерах. Участникам будет предоставлена ​​информация о нормальных, избыточных и страдающих ожирением категориях индекса массы тела, а также предоставлена ​​информация о проблемах со здоровьем, связанных с избыточным весом, и преимуществах снижения веса для лечения и предотвращения таких проблем. Будет предоставлена ​​общая информация о здоровом питании. Участники будут проинформированы о преимуществах увеличения физической активности и о стратегиях безопасного увеличения активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета, оцененная 24-часовыми отзывами
Временное ограничение: 12 недель
Схемы потребления пищи, измеренные с помощью трехдневной записи диеты.
12 недель
Физическая активность оценивается объективным мониторингом активности
Временное ограничение: 12 недель
Объективная физическая активность, измеренная с помощью нарукавной повязки SenseWear Mini, и самооценка физической активности, измеренная с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности.
12 недель
Метаболический профиль, оцененный по анализу крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
Уровень сахара и инсулина в крови натощак измеряли с использованием образцов крови, взятых натощак.
12 недель
Липидный профиль, оцененный по анализу крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
Липиды (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) измеряли с использованием образцов крови, взятых натощак.
12 недель
Воспалительный профиль, оцененный анализом крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
ИЛ-6, С-реактивный белок, адипонектин измеряли с использованием образцов крови, взятых натощак.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2P30AI042853-16 (Грант/контракт NIH США)
  • P30AI042853 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками