Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internetbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram for HIV+-patienter

6. april 2017 opdateret af: The Miriam Hospital
Målet med dette projekt er at afgøre, om et internetbaseret vægttabsprogram vil føre til vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at levere et empirisk valideret vægttabsprogram til HIV+-patienter og evaluere dets effektivitet for vægttab og forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotstudie med 50 overvægtige eller fede patienter, der er HIV+, rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center og er interesseret i at tabe sig. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via internettet eller til en 12-ugers kontrolgruppe, der kun har undervisning (også internetbaseret). Det primære formål med denne undersøgelse er 1) at afgøre, om et internetprogram er passende for denne patientpopulation, vurderet ud fra succesen med at rekruttere 50 patienter til forsøget og deres overholdelsesniveau over de 12 uger, 2) at sammenligne vægttab ved slutningen af ​​12-ugers programmet for program for patienter randomiseret til internetadfærdsvægtreduktionsprogrammet (WT LOSS) i forhold til internetuddannelsesprogrammet (CONTROL), 3) for at sammenligne effektiviteten af ​​WT LOSS-programmet i forhold til CONTROL for at forbedre lipider ( total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliske mål (fastende blodsukker, insulin) og inflammatoriske markører (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) og 4) for at sammenligne ændringerne i kostindtag og fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger i WT-TAB og KONTROL-betingelser. Efterforskere vil også opbevare blod til senere analyse af andre adipokiner (leptin) og biomarkører for mikrobiel tarmtranslokation (f.eks. sCD14). Disse vil give vigtige pilotdata til fremtidig NIH-finansiering relateret til både implementeringen af ​​vægttabsprogrammer og effekten af ​​vægttab på følgesygdomme i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutteret fra Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ med et CD4-tal >200 og en upåviselig viral belastning
  • BMI større end 27 kg/m2
  • Ingen helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker
  • engelsktalende
  • Har adgang til en computer og internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab
  • Aktiv stofmisbruger
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Planlægger at flytte uden for staten inden for de næste 6 måneder
  • Har deltaget i en undersøgelse udført af Weight Control & Diabetes Research Center i de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetadfærdsintervention
Deltagerne modtager en 12-ugers internetbaseret spise- og aktivitetsintervention, herunder multimedielektioner og forbedret selvovervågning af vægttabsadfærd med automatiseret feedback
Adfærdsmæssigt: Internetadfærdsintervention
En serie på 12 multimedielektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere. Lektionerne (som hver især tager omkring 15 minutter at gennemføre) er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD. Deltagerne vil blive lært at registrere deres vægt, kalorier og fedtgram i hver madvare og deres fysiske aktivitet (i minutter) på daglig basis. I slutningen af ​​ugen vil de indsende deres selvovervågede oplysninger til undersøgelsens hjemmeside og modtage en automatisk feedbackbesked om deres fremskridt til dato. Lektionerne vil også præsentere vigtige adfærdsændringsstrategier såsom kognitiv omstrukturering, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse.
Aktiv komparator: Internetuddannelsesintervention
Deltagerne modtager 12 ugentlige internetbaserede vægttabslektioner, der indeholder information om ændring af kost- og aktivitetsadfærd, men ikke adfærdsstrategier til at ændre denne adfærd.
Adfærdsmæssigt: Internetuddannelsesintervention
En serie på 12 lektioner vil være tilgængelige for deltagerne på deres egne computere. Deltagerne vil få information om normale, overvægtige og fede kategorier af kropsmasseindeks og givet information om de sundhedsproblemer, der er forbundet med overvægt og fordelene ved vægttab til behandling og forebyggelse af sådanne problemer. Der vil blive givet generel information om sund kost. Deltagerne vil blive uddannet om fordelene ved at øge deres fysiske aktivitet og strategier for at øge aktiviteten sikkert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
Kostindtagsmønstre målt ved hjælp af en tre-dages kostoptegnelse.
12 uger
Fysisk aktivitet vurderet ved objektiv overvågning af aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Objektiv fysisk aktivitet målt ved hjælp af SenseWear Mini-armbånd og selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved hjælp af den korte form for International Physical Activity Questionnaire.
12 uger
Metabolisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker og insulin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger
Lipidprofil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger
Inflammatorisk profil vurderet ved analyse af fastende blodarbejde
Tidsramme: 12 uger
IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin målt ved hjælp af blodprøver taget i fastende tilstand.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2P30AI042853-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AI042853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internetadfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger