Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internetgebaseerd gedragsmatig programma voor gewichtsverlies voor hiv+-patiënten

6 april 2017 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Het doel van dit project is om te bepalen of een op internet gebaseerd programma voor gewichtsverlies zal leiden tot gewichtsverlies en verbetering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om een ​​empirisch gevalideerd programma voor gewichtsverlies te bieden aan hiv+-patiënten en de doeltreffendheid ervan voor gewichtsverlies en verbetering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te evalueren. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met 50 patiënten met overgewicht of obesitas die hiv+ zijn, afkomstig zijn uit het Miriam Hospital Immunology Center en geïnteresseerd zijn in afvallen. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een 12 weken durend programma voor gewichtsverlies via internet of aan een controlegroep van 12 weken die alleen educatie omvat (ook via internet). Primaire doelen van deze studie zijn 1) bepalen of een internetprogramma geschikt is voor deze patiëntenpopulatie, beoordeeld aan de hand van het succes van het rekruteren van 50 patiënten voor het onderzoek en hun mate van therapietrouw gedurende de 12 weken, 2) het vergelijken van gewichtsverlies bij de einde van het 12 weken durende programma voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het internetgedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma (WT LOSS) in vergelijking met het interneteducatieprogramma (CONTROL), 3) om de werkzaamheid van het WT LOSS-programma in vergelijking met CONTROL voor het verbeteren van lipiden te vergelijken ( totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden), metabolische maatregelen (nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline) en ontstekingsmarkers (IL-6, C-reactief proteïne, adiponectine), en 4) om de veranderingen in de inname via de voeding en fysieke activiteit van basislijn tot 12 weken in de WT LOSS- en CONTROL-condities. Onderzoekers zullen ook bloed opslaan voor latere analyse van andere adipokines (leptine) en biomarkers van microbiële darmtranslocatie (bijv. sCD14). Deze zullen belangrijke pilootgegevens opleveren voor toekomstige NIH-financiering met betrekking tot zowel de implementatie van programma's voor gewichtsverlies als het effect van gewichtsverlies op de comorbiditeiten in deze populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerekruteerd uit het Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ met een CD4-telling >200 en een niet-detecteerbare virale lading
  • BMI groter dan 27 kg/m2
  • Geen gezondheidsproblemen die afvallen of sporten zonder toezicht onveilig maken
  • Engels sprekende
  • Toegang hebben tot een computer en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • Actieve middelenmisbruiker
  • Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Van plan om binnen de komende 6 maanden buiten de staat te verhuizen
  • De afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan een onderzoek dat is uitgevoerd door het Weight Control & Diabetes Research Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Internetgedragsinterventie
Deelnemers krijgen 12 weken lang een op internet gebaseerde eet- en bewegingsinterventie, inclusief multimedialessen en verbeterde zelfcontrole van gewichtsverliesgedrag met geautomatiseerde feedback
Gedragsmatig: Internetgedragsinterventie
Een reeks van 12 multimedialessen zal toegankelijk zijn voor deelnemers op hun eigen computer. De lessen (die elk ongeveer 15 minuten in beslag nemen) zijn gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma (DPP) en Look AHEAD. Deelnemers wordt geleerd om dagelijks hun gewicht, de calorieën en de vetgrammen in elk voedselproduct en hun fysieke activiteit (in minuten) te noteren. Aan het einde van de week zullen ze hun zelfgecontroleerde informatie op de onderzoekswebsite indienen en een geautomatiseerd feedbackbericht ontvangen over hun voortgang tot nu toe. De lessen zullen ook belangrijke strategieën voor gedragsverandering behandelen, zoals cognitieve herstructurering, probleemoplossing en terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: Interventie voor internetonderwijs
Deelnemers krijgen 12 wekelijkse op internet gebaseerde lessen over gewichtsverlies met informatie voor het aanpassen van dieet- en activiteitengedrag, maar geen gedragsstrategieën om dit gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Interventie voor internetonderwijs
Een reeks van 12 lessen zal toegankelijk zijn voor deelnemers op hun eigen computer. Deelnemers krijgen informatie over normale, overgewicht en zwaarlijvige categorieën van body mass index, en informatie over de gezondheidsproblemen die verband houden met overgewicht en de voordelen van gewichtsverlies voor het behandelen en voorkomen van dergelijke problemen. Er wordt algemene informatie gegeven over gezond eten. Deelnemers zullen worden voorgelicht over de voordelen van het verhogen van hun fysieke activiteit en over strategieën om hun activiteit op een veilige manier te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet beoordeeld door 24-uurs recalls
Tijdsspanne: 12 weken
Dieetinnamepatronen gemeten met behulp van een driedaags dieetrecord.
12 weken
Lichamelijke activiteit beoordeeld door objectieve monitoring van activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de SenseWear Mini-armband en zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met behulp van het korte formulier International Physical Activity Questionnaire.
12 weken
Metabool profiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken
Lipidenprofiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken
Ontstekingsprofiel beoordeeld door analyse van nuchter bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6, C-reactief proteïne, adiponectine gemeten met behulp van bloedmonsters genomen in nuchtere toestand.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Miriam Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2P30AI042853-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30AI042853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen