Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internetbaserat beteendeviktminskningsprogram för HIV+-patienter

6 april 2017 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Målet med detta projekt är att avgöra om ett internetbaserat viktminskningsprogram kommer att leda till viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos personer som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att tillhandahålla ett empiriskt validerat viktminskningsprogram till HIV+-patienter och utvärdera dess effektivitet för viktminskning och förbättringar av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie med 50 överviktiga eller feta patienter som är HIV+, rekryteras från Miriam Hospital Immunology Center och är intresserade av att gå ner i vikt. Dessa patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till ett 12-veckors beteendemässigt viktminskningsprogram som levereras via Internet eller till en 12-veckors utbildning endast kontrollgrupp (även internetbaserad). De primära syftena med denna studie är 1) att avgöra om ett internetprogram är lämpligt för denna patientpopulation, bedömt utifrån framgången med att rekrytera 50 patienter till studien och deras följsamhet under de 12 veckorna, 2) för att jämföra viktminskningar vid slutet av 12-veckorsprogrammet för program för patienter som randomiserats till Internet-beteendeviktminskningsprogrammet (WT LOSS) i förhållande till Internetutbildningsprogrammet (CONTROL), 3) för att jämföra effekten av WT LOSS-programmet i förhållande till CONTROL för att förbättra lipider ( totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider), metaboliska mått (fasteblodsocker, insulin) och inflammatoriska markörer (IL-6, C-reaktivt protein, adiponectin) och 4) för att jämföra förändringarna i kostintag och fysisk aktivitet från baseline till 12 veckor i WT LOSS- och KONTROLLförhållanden. Utredarna kommer också att lagra blod för senare analys av andra adipokiner (leptin) och biomarkörer för mikrobiell tarmtranslokation (t.ex. sCD14). Dessa kommer att ge viktiga pilotdata för framtida NIH-finansiering relaterade till både genomförandet av viktminskningsprogram och effekten av viktminskning på samsjukligheterna i denna population.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekryterad från Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ med ett CD4-tal >200 och en odetekterbar virusmängd
  • BMI större än 27 kg/m2
  • Inga hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker
  • engelsktalande
  • Ha tillgång till en dator och internet

Exklusions kriterier:

  • Rapportera ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på enkäten för beredskap för fysisk aktivitet
  • Aktiv missbrukare
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Planerar att flytta utanför staten inom de närmaste 6 månaderna
  • Har deltagit i en studie utförd av Weight Control & Diabetes Research Center under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Internetbeteendeintervention
Deltagarna får en 12-veckors internetbaserad ät- och aktivitetsintervention inklusive multimedialektioner och förbättrad självövervakning av viktminskningsbeteenden med automatiserad feedback
Beteende: Internetbeteendeintervention
En serie om 12 multimedialektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer. Lektionerna (som var och en tar cirka 15 minuter att genomföra) är baserade på Diabetes Prevention Program (DPP) och Look AHEAD. Deltagarna kommer att läras att registrera sin vikt, kalorierna och fettgrammen i varje livsmedel och deras fysiska aktivitet (i minuter) på en daglig basis. I slutet av veckan kommer de att skicka in sin egenkontrollerade information till studiens webbplats och få ett automatiskt feedbackmeddelande om deras framsteg hittills. Lektionerna kommer också att presentera viktiga beteendeförändringsstrategier som kognitiv omstrukturering, problemlösning och återfallsförebyggande.
Aktiv komparator: Internet Education Intervention
Deltagarna får 12 veckovisa internetbaserade viktminskningslektioner som innehåller information för modifiering av kost- och aktivitetsbeteenden, men inte beteendestrategier för att ändra dessa beteenden.
Beteende: Internet Education Intervention
En serie om 12 lektioner kommer att vara tillgängliga för deltagarna på sina egna datorer. Deltagarna kommer att ges information om normala, överviktiga och feta kategorier av kroppsmassaindex, och ges information om de hälsoproblem som är förknippade med övervikt och fördelarna med viktminskning för att behandla och förebygga sådana problem. Allmän information om hälsosam kost kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att utbildas om fördelarna med att öka sin fysiska aktivitet och strategier för att öka aktiviteten på ett säkert sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dieten bedöms genom 24-timmars återkallelser
Tidsram: 12 veckor
Kostintagsmönster mätt med en tredagars dietpost.
12 veckor
Fysisk aktivitet bedömd genom objektiv uppföljning av aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Objektiv fysisk aktivitet uppmätt med SenseWear Mini-armband och självrapporterad fysisk aktivitet uppmätt med International Physical Activity Questionnaire kortform.
12 veckor
Metabolisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
Fasteblodsocker och insulin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor
Lipidprofil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider) mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor
Inflammatorisk profil bedömd genom analys av fastande blodarbete
Tidsram: 12 veckor
IL-6, C-reaktivt protein, adiponektin mätt med blodprov tagna i fastande tillstånd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Miriam Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2P30AI042853-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30AI042853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar