Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di perdita di peso comportamentale basato su Internet per i pazienti HIV+

6 aprile 2017 aggiornato da: The Miriam Hospital
L'obiettivo di questo progetto è determinare se un programma di perdita di peso basato su Internet porterà alla perdita di peso e al miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è fornire un programma di perdita di peso convalidato empiricamente ai pazienti HIV+ e valutarne l'efficacia per la perdita di peso e il miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato con 50 pazienti in sovrappeso o obesi sieropositivi, reclutati dal Miriam Hospital Immunology Center e interessati a perdere peso. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso comportamentale di 12 settimane fornito tramite Internet oa un gruppo di controllo di sola educazione di 12 settimane (anch'esso basato su Internet). Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) determinare se un programma Internet è appropriato per questa popolazione di pazienti, valutato in base al successo del reclutamento di 50 pazienti per lo studio e al loro livello di aderenza nelle 12 settimane, 2) confrontare le perdite di peso al fine del programma di 12 settimane per il programma per i pazienti randomizzati al programma di riduzione del peso comportamentale su Internet (WT LOSS) relativo al programma di formazione su Internet (CONTROL), 3) per confrontare l'efficacia del programma WT LOSS rispetto a CONTROL per il miglioramento dei lipidi ( colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), misure metaboliche (glicemia a digiuno, insulina) e marker infiammatori (IL-6, proteina C-reattiva, adiponectina) e 4) per confrontare i cambiamenti nell'assunzione alimentare e nell'attività fisica da basale a 12 settimane nelle condizioni PERDITA DI PESO e CONTROLLO. Gli investigatori conserveranno anche il sangue per la successiva analisi di altre adipochine (leptina) e biomarcatori della traslocazione microbica dell'intestino (ad esempio, sCD14). Questi forniranno importanti dati pilota per futuri finanziamenti NIH relativi sia all'implementazione di programmi di perdita di peso sia all'effetto della perdita di peso sulle comorbilità in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutato dal Miriam Hospital Immunology Center
  • HIV+ con conta dei CD4 >200 e carica virale non rilevabile
  • BMI superiore a 27 kg/m2
  • Nessun problema di salute che renda insicura la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione
  • parlando inglese
  • Avere accesso a un computer e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Abuso di sostanze attive
  • Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dallo stato entro i prossimi 6 mesi
  • Hanno partecipato a uno studio condotto dal Weight Control & Diabetes Research Center negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale su Internet
I partecipanti ricevono un intervento di alimentazione e attività basato su Internet di 12 settimane che include lezioni multimediali e un migliore automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso con feedback automatizzato
Comportamentale: Intervento comportamentale su Internet
Una serie di 12 lezioni multimediali saranno accessibili ai partecipanti sui propri computer. Le lezioni (ciascuna delle quali richiede circa 15 minuti per essere completata) si basano sul Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) e Look AHEAD. Ai partecipanti verrà insegnato a registrare il proprio peso, le calorie ei grammi di grassi in ogni alimento e la propria attività fisica (in minuti) su base giornaliera. Alla fine della settimana, invieranno le loro informazioni automonitorate al sito Web dello studio e riceveranno un messaggio di feedback automatico sui loro progressi fino ad oggi. Le lezioni presenteranno anche strategie chiave per il cambiamento del comportamento come la ristrutturazione cognitiva, la risoluzione dei problemi e la prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Intervento educativo su Internet
I partecipanti ricevono 12 lezioni settimanali di perdita di peso basate su Internet contenenti informazioni per la modifica dei comportamenti dietetici e di attività, ma non strategie comportamentali per modificare questi comportamenti.
Comportamentale: Intervento educativo su Internet
Una serie di 12 lezioni sarà accessibile ai partecipanti sui propri computer. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle categorie normali, sovrappeso e obese dell'indice di massa corporea e informazioni sui problemi di salute associati al sovrappeso e sui benefici della perdita di peso per il trattamento e la prevenzione di tali problemi. Verranno fornite informazioni generali sulla sana alimentazione. I partecipanti saranno istruiti sui vantaggi dell'aumento della loro attività fisica e sulle strategie per aumentare l'attività in sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta valutata da richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Modelli di assunzione dietetica misurati utilizzando un registro dietetico di tre giorni.
12 settimane
Attività fisica valutata mediante monitoraggio obiettivo dell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica oggettiva misurata utilizzando la fascia da braccio SenseWear Mini e attività fisica autodichiarata misurata utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica.
12 settimane
Profilo metabolico valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Glicemia e insulina a digiuno misurate utilizzando campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane
Profilo lipidico valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Lipidi (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) misurati su campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane
Profilo infiammatorio valutato mediante analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, proteina C-reattiva, adiponectina misurata utilizzando campioni di sangue prelevati a digiuno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2P30AI042853-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AI042853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale su Internet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni