Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy behawioralny program odchudzania dla pacjentów zakażonych wirusem HIV

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Celem tego projektu jest ustalenie, czy internetowy program odchudzania doprowadzi do utraty wagi i poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest dostarczenie potwierdzonego empirycznie programu odchudzania pacjentom zakażonym wirusem HIV i ocena jego skuteczności w zakresie utraty wagi i poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy są nosicielami wirusa HIV, rekrutują się z Miriam Hospital Immunology Center i są zainteresowani utratą wagi. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania realizowanego przez Internet lub do 12-tygodniowej grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (również opartej na Internecie). Głównymi celami tego badania są 1) ustalenie, czy program internetowy jest odpowiedni dla tej populacji pacjentów, oceniany na podstawie sukcesu rekrutacji 50 pacjentów do badania i ich poziomu przestrzegania zaleceń w ciągu 12 tygodni, 2) porównanie utraty wagi w koniec 12-tygodniowego programu dla pacjentów zrandomizowanych do internetowego behawioralnego programu redukcji masy ciała (WT LOSS) względem internetowego programu edukacyjnego (KONTROLA), 3) porównanie skuteczności programu WT LOSS względem KONTROLNEJ dla poprawy lipidów ( całkowity cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy), pomiary metaboliczne (cukier na czczo, insulina) i markery stanu zapalnego (IL-6, białko C-reaktywne, adiponektyna) oraz 4) porównanie zmian w spożyciu diety i aktywności fizycznej od linii bazowej do 12 tygodni w warunkach WT LOSS i CONTROL. Badacze będą również przechowywać krew do późniejszej analizy innych adipokin (leptyny) i biomarkerów translokacji jelitowej drobnoustrojów (np. sCD14). Dostarczą one ważnych danych pilotażowych dla przyszłego finansowania NIH, związanych zarówno z wdrażaniem programów odchudzania, jak i wpływem utraty wagi na choroby współistniejące w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowany z Centrum Immunologii Szpitala Miriam
  • HIV+ z liczbą CD4 >200 i niewykrywalnym wiremią
  • BMI powyżej 27 kg/m2
  • Brak problemów zdrowotnych, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne
  • mówiący po angielsku
  • Mieć dostęp do komputera i Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej
  • Osoba nadużywająca substancji czynnych
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się poza stan w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Uczestniczyli w badaniu przeprowadzonym przez Centrum Kontroli Wagi i Cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa interwencja behawioralna
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową internetową interwencję dotyczącą jedzenia i aktywności, w tym lekcje multimedialne i ulepszone samokontrolę zachowań związanych z odchudzaniem z automatyczną informacją zwrotną
Behawioralne: Internetowa interwencja behawioralna
Cykl 12 multimedialnych lekcji będzie dostępny dla uczestników na ich własnych komputerach. Lekcje (z których każda zajmuje około 15 minut) są oparte na programie zapobiegania cukrzycy (DPP) i Look AHEAD. Uczestnicy nauczą się zapisywać swoją wagę, kalorie i gramy tłuszczu w każdym produkcie spożywczym oraz swoją aktywność fizyczną (w minutach) na co dzień. Pod koniec tygodnia prześlą swoje samodzielnie monitorowane informacje na stronę internetową badania i otrzymają automatyczną wiadomość zwrotną na temat ich dotychczasowych postępów. Podczas lekcji zostaną również przedstawione kluczowe strategie zmiany zachowania, takie jak restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów i zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Internetowa interwencja edukacyjna
Uczestnicy otrzymują 12 cotygodniowych internetowych lekcji odchudzania zawierających informacje dotyczące modyfikacji diety i zachowań związanych z aktywnością, ale nie behawioralnych strategii zmiany tych zachowań.
Behawioralne: Internetowa interwencja edukacyjna
Cykl 12 lekcji będzie dostępny dla uczestników na ich własnych komputerach. Uczestnicy otrzymają informacje na temat prawidłowych, nadwagowych i otyłych kategorii wskaźnika masy ciała, a także udzielą informacji na temat problemów zdrowotnych związanych z nadwagą oraz korzyści płynących z odchudzania w leczeniu i profilaktyce tych problemów. Przekazane zostaną ogólne informacje na temat zdrowego odżywiania. Uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach płynących ze zwiększenia aktywności fizycznej oraz o strategiach bezpiecznego zwiększania aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta oceniana przez 24-godzinne wycofania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzory żywieniowe mierzone za pomocą trzydniowego zapisu diety.
12 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana poprzez obiektywne monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywna aktywność fizyczna mierzona za pomocą opaski SenseWear Mini oraz samoocena aktywności fizycznej mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
12 tygodni
Profil metaboliczny oceniany na podstawie analizy pracy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cukru we krwi i insulina na czczo mierzone za pomocą próbek krwi pobranych na czczo.
12 tygodni
Profil lipidowy oceniany na podstawie analizy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy) mierzono w próbkach krwi pobranych na czczo.
12 tygodni
Profil zapalny oceniany na podstawie analizy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, białko C-reaktywne, adiponektyna mierzona w próbkach krwi pobranych na czczo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2P30AI042853-16 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AI042853 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami