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Un programme de perte de poids comportemental basé sur Internet pour les patients séropositifs

6 avril 2017 mis à jour par: The Miriam Hospital
L'objectif de ce projet est de déterminer si un programme de perte de poids sur Internet entraînera une perte de poids et une amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de fournir un programme de perte de poids validé empiriquement aux patients séropositifs et d'évaluer son efficacité pour la perte de poids et l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les chercheurs mèneront une étude pilote randomisée auprès de 50 patients en surpoids ou obèses séropositifs, recrutés au centre d'immunologie de l'hôpital Miriam et souhaitant perdre du poids. Ces patients seront assignés au hasard à un programme de perte de poids comportementale de 12 semaines dispensé via Internet ou à un groupe témoin d'éducation uniquement de 12 semaines (également basé sur Internet). Les principaux objectifs de cette étude sont 1) de déterminer si un programme Internet est approprié pour cette population de patients, évaluée par le succès du recrutement de 50 patients pour l'essai et leur niveau d'adhésion au cours des 12 semaines, 2) de comparer les pertes de poids à la fin du programme de 12 semaines pour le programme destiné aux patients randomisés dans le programme de réduction de poids comportementale sur Internet (WT LOSS) par rapport au programme d'éducation sur Internet (CONTROL), 3) pour comparer l'efficacité du programme WT LOSS par rapport à CONTROL pour l'amélioration des lipides ( cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides), des mesures métaboliques (glycémie à jeun, insuline) et des marqueurs inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive, adiponectine), et 4) de comparer les changements d'apport alimentaire et d'activité physique à partir de de base à 12 semaines dans les conditions WT LOSS et CONTROL. Les enquêteurs stockeront également du sang pour une analyse ultérieure d'autres adipokines (leptine) et des biomarqueurs de la translocation intestinale microbienne (par exemple, sCD14). Ceux-ci fourniront des données pilotes importantes pour le financement futur des NIH concernant à la fois la mise en œuvre de programmes de perte de poids et l'effet de la perte de poids sur les comorbidités dans cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recruté du centre d'immunologie de l'hôpital Miriam
  • VIH+ avec un nombre de CD4 >200 et une charge virale indétectable
  • IMC supérieur à 27 kg/m2
  • Aucun problème de santé qui rend la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux
  • anglophone
  • Avoir accès à un ordinateur et à Internet

Critère d'exclusion:

  • Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique
  • Toxicomane actif
  • Actuellement enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • Planification de déménager à l'extérieur de l'État dans les 6 prochains mois
  • Avoir participé à une étude menée par le Centre de recherche sur le contrôle du poids et le diabète au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention comportementale sur Internet
Les participants reçoivent une intervention de 12 semaines sur l'alimentation et l'activité sur Internet, y compris des leçons multimédias et une auto-surveillance améliorée des comportements de perte de poids avec des commentaires automatisés
Comportemental: Intervention comportementale sur Internet
Une série de 12 leçons multimédias seront accessibles aux participants sur leur propre ordinateur. Les leçons (dont chacune prend environ 15 minutes) sont basées sur le programme de prévention du diabète (DPP) et Look AHEAD. Les participants apprendront à enregistrer quotidiennement leur poids, les calories et les grammes de gras de chaque aliment, ainsi que leur activité physique (en minutes). À la fin de la semaine, ils soumettront leurs informations d'auto-surveillance au site Web de l'étude et recevront un message de rétroaction automatisé sur leurs progrès à ce jour. Les leçons présenteront également des stratégies clés de changement de comportement telles que la restructuration cognitive, la résolution de problèmes et la prévention des rechutes.
Comparateur actif: Intervention éducative sur Internet
Les participants reçoivent 12 leçons de perte de poids hebdomadaires sur Internet contenant des informations sur la modification du régime alimentaire et des comportements d'activité, mais pas de stratégies comportementales pour modifier ces comportements.
Comportemental: Intervention éducative sur Internet
Une série de 12 leçons sera accessible aux participants sur leur propre ordinateur. Les participants recevront des informations sur les catégories normales, en surpoids et obèses de l'indice de masse corporelle, ainsi que sur les problèmes de santé associés au surpoids et sur les avantages de la perte de poids pour traiter et prévenir ces problèmes. Des informations générales sur une alimentation saine seront fournies. Les participants seront informés des avantages d'augmenter leur activité physique et des stratégies pour augmenter l'activité en toute sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation évaluée par des rappels de 24 heures
Délai: 12 semaines
Modèles d'apport alimentaire mesurés à l'aide d'un enregistrement de régime alimentaire de trois jours.
12 semaines
Activité physique évaluée par un suivi objectif de l'activité
Délai: 12 semaines
Activité physique objective mesurée à l'aide du brassard SenseWear Mini et activité physique autodéclarée mesurée à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique.
12 semaines
Profil métabolique évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun et insuline mesurées à l'aide d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines
Profil lipidique évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
Lipides (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines
Profil inflammatoire évalué par analyse de sang à jeun
Délai: 12 semaines
IL-6, protéine C-réactive, adiponectine mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés à jeun.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Miriam Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2P30AI042853-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30AI042853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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