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Un programa de pérdida de peso conductual basado en Internet para pacientes VIH+

6 de abril de 2017 actualizado por: The Miriam Hospital
El objetivo de este proyecto es determinar si un programa de pérdida de peso basado en Internet conducirá a la pérdida de peso y mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es proporcionar un programa de pérdida de peso validado empíricamente para pacientes VIH+ y evaluar su eficacia para perder peso y mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorizado con 50 pacientes con sobrepeso u obesos que son VIH+, son reclutados del Centro de Inmunología del Hospital Miriam y están interesados ​​en perder peso. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa conductual de pérdida de peso de 12 semanas entregado a través de Internet oa un grupo de control de educación de 12 semanas solamente (también basado en Internet). Los objetivos principales de este estudio son 1) determinar si un programa de Internet es apropiado para esta población de pacientes, evaluado por el éxito de reclutar 50 pacientes para el ensayo y su nivel de cumplimiento durante las 12 semanas, 2) comparar las pérdidas de peso en el final del programa de 12 semanas para el programa para pacientes aleatorizados al programa de reducción de peso conductual de Internet (WT LOSS) en relación con el programa de educación en Internet (CONTROL), 3) para comparar la eficacia del programa WT LOSS en relación con CONTROL para mejorar los lípidos ( colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), medidas metabólicas (azúcar en sangre en ayunas, insulina) y marcadores inflamatorios (IL-6, proteína C reactiva, adiponectina) y 4) para comparar los cambios en la ingesta dietética y la actividad física de línea de base a 12 semanas en las condiciones de PÉRDIDA DE PESO y CONTROL. Los investigadores también almacenarán sangre para análisis posteriores de otras adipocinas (leptina) y biomarcadores de translocación intestinal microbiana (p. ej., sCD14). Estos proporcionarán datos piloto importantes para la financiación futura de los NIH relacionados tanto con la implementación de programas de pérdida de peso como con el efecto de la pérdida de peso en las comorbilidades en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutado del Centro de Inmunología del Hospital Miriam
  • VIH+ con un recuento de CD4 >200 y una carga viral indetectable
  • IMC superior a 27 kg/m2
  • Sin problemas de salud que hagan que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros
  • Habla ingles
  • Tener acceso a una computadora e Internet.

Criterio de exclusión:

  • Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • Abusador de sustancias activas
  • Actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Planea mudarse fuera del estado dentro de los próximos 6 meses
  • Haber participado en un estudio realizado por el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención conductual en Internet
Los participantes reciben una intervención de alimentación y actividad basada en Internet de 12 semanas que incluye lecciones multimedia y un autocontrol mejorado de los comportamientos de pérdida de peso con comentarios automatizados.
Conductual: Intervención conductual en Internet
Los participantes tendrán acceso a una serie de 12 lecciones multimedia en sus propias computadoras. Las lecciones (cada una de las cuales tarda unos 15 minutos en completarse) se basan en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) y Look AHEAD. A los participantes se les enseñará a registrar su peso, las calorías y los gramos de grasa en cada alimento y su actividad física (en minutos) diariamente. Al final de la semana, enviarán su información de autocontrol al sitio web del estudio y recibirán un mensaje de retroalimentación automatizado sobre su progreso hasta la fecha. Las lecciones también presentarán estrategias clave de cambio de comportamiento, como la reestructuración cognitiva, la resolución de problemas y la prevención de recaídas.
Comparador activo: Intervención de Educación en Internet
Los participantes reciben 12 lecciones semanales de pérdida de peso basadas en Internet que contienen información para modificar la dieta y los comportamientos de actividad, pero no estrategias conductuales para cambiar estos comportamientos.
Conductual: Intervención de Educación en Internet
Los participantes tendrán acceso a una serie de 12 lecciones en sus propias computadoras. Los participantes recibirán información sobre las categorías de índice de masa corporal normal, con sobrepeso y obeso, y se les proporcionará información sobre los problemas de salud asociados con el sobrepeso y los beneficios de la pérdida de peso para tratar y prevenir dichos problemas. Se proporcionará información general sobre alimentación saludable. Se educará a los participantes sobre los beneficios de aumentar su actividad física y las estrategias para aumentar la actividad de manera segura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta evaluada por recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Patrones de ingesta dietética medidos utilizando un registro de dieta de tres días.
12 semanas
Actividad física evaluada mediante monitorización objetiva de la actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física objetiva medida con el brazalete SenseWear Mini y actividad física autoinformada medida con el cuestionario internacional de actividad física en forma abreviada.
12 semanas
Perfil metabólico evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Azúcar en sangre en ayunas e insulina medidos utilizando muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas
Perfil de lípidos evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) medidos a partir de muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas
Perfil inflamatorio evaluado por análisis de análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6, proteína C reactiva, adiponectina medida en muestras de sangre tomadas en ayunas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2P30AI042853-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30AI042853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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