Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti jedné infuze stimulovaných autologních CD4+T buněk u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (SCLEROLYM)

18. srpna 2017 aktualizováno: Imcyse SA

Klinická studie dokumentující bezpečnost a aktivitu radiologického onemocnění u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených autologními CD4+ T buňkami, stimulovanými a expandovanými ex vivo myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinovým peptidem modifikovaným zavedením thioreduktázového motivu do lemujících zbytků Buněčný epitop – první zkouška u člověka (SKLEROLYM TRIAL)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost jedné infuze stimulovaných autologních CD4+ T buněk u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.

Délka studie pro pacienty (od začátku výchozího stavu do konce sledování) je 270 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti pečlivě sledováni po dobu alespoň jednoho roku před zařazením (tj. před začátkem základní fáze), pokud byla diagnóza onemocnění stanovena před více než jedním rokem, zajistit, aby byly zaznamenány a zdokumentovány všechny možné epizody klinických relapsů, ke kterým došlo během tohoto časového intervalu.
  • Roztroušená skleróza, která splňuje revidovaná kritéria McDonald z roku 2010
  • Recidivující/remitující typ roztroušené sklerózy (který zahrnuje klinicky izolované syndromy, pokud zobrazení ukazuje mozkové léze šířené v prostoru a čase)
  • Radiologicky aktivní onemocnění definované alespoň jednou gadolinium-enhancující lézí na T1-váženém skenování mozku magnetickou rezonancí provedeném nedávno (tj. do 3 měsíců před zařazením)
  • Pacienti dosud neléčení léky modifikujícími onemocnění nebo pacienti se stabilní a adekvátně užívanou terapií modifikující onemocnění (interferon β-1, glatiramer acetát nebo dimethylfumarát) po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením (POZNÁMKA: Později mohou být přidány další léky modifikující onemocnění datum v závislosti na výsledcích aktuálních šetření)
  • EDSS skóre <= 5,5
  • Pozitivní prediktivní test in vitro na reaktivitu CD4+ buněk pacienta na imunogenní peptid
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během fáze léčby a následné fáze studie musí používat vhodnou antikoncepci (před a během studie budou vyžadovány tři těhotenské testy: (1) během fáze screeningu, (2) ) přibližně jeden týden před leukaferézou a (3) přibližně jeden týden před reinfuzí autologních buněk)
  • Byl získán plně informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní pouze pro alely HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 nebo pro kombinaci předchozích alel.
  • Důkaz klinického relapsu a použití intravenózních nebo perorálních kortikosteroidů během 30 dnů před zařazením
  • Terapeutická eskalace (včetně změny léku modifikujícího onemocnění), jiná než buněčná imunoterapie v této studii, se očekává během příštích šesti měsíců
  • Významné souběžné systémové onemocnění včetně renální insuficience
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B a C, AIDS a syfilis
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, aktuálně nebo během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMP
Biologický: Autologní CD4+T buňky stimulované a expandované ex vivo MOG peptidem modifikovaným zavedením motivu thioreduktázy do přilehlých zbytků epitopu T buněk
1 podání zahrnující 5 - 50 milionů buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost buněčné imunoterapie (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců
Bezpečnost buněčné imunoterapie (životní funkce)
Časové okno: 6 hodin
Známky života
6 hodin
Bezpečnost buněčné imunoterapie (fyzické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření
6 měsíců
Bezpečnost buněčné imunoterapie (laboratorní parametry)
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní parametry
6 měsíců
Bezpečnost buněčné imunoterapie (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry odvozené z MRI
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
  • Kumulativní počet a průměrný počet na sken aktivních zánětlivých lézí
  • Kumulativní počet a průměrný počet na sken nových lézí
  • Kumulativní počet a průměrný počet na sken zvětšených lézí
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
Klinické relapsy
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
Cirkulující MOG specifické cytolytické CD4+ buňky
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
Cirkulující anti-MOG protilátky
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imcyse SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení