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Un ensayo para evaluar tanto la seguridad como la eficacia preliminar de una infusión única de células T CD4+ autólogas estimuladas en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (SCLEROLYM)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Imcyse SA

Un ensayo clínico para documentar la seguridad y la actividad radiológica de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con células T CD4+ autólogas, estimuladas y expandidas ex vivo por un péptido de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina modificado por la introducción de un motivo de tioreductasa en los residuos flanqueantes del Epítopo celular: el primer ensayo en humanos (ENSAYO SCLEROLYM)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de una infusión única de células T CD4+ autólogas estimuladas en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

La duración del estudio para los pacientes (desde el inicio del inicio hasta el final del seguimiento) es de 270 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Los pacientes fueron seguidos de cerca durante al menos un año antes de la inclusión (es decir, antes del inicio de la fase basal) si el diagnóstico de la enfermedad se realizó hace más de un año, para asegurar que todos los posibles episodios de recaídas clínicas que ocurrieron durante este intervalo de tiempo fueron registrados y documentados
  • Esclerosis múltiple que cumple con los criterios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Tipo de esclerosis múltiple recurrente/remitente (que incluye síndromes clínicamente aislados si las imágenes muestran lesiones cerebrales diseminadas en el espacio y el tiempo)
  • Enfermedad radiológicamente activa definida por al menos una lesión realzada con gadolinio en una resonancia magnética nuclear ponderada en T1 realizada recientemente (es decir, dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión)
  • Pacientes sin tratamiento previo con fármacos modificadores de la enfermedad o pacientes con un tratamiento modificador de la enfermedad estable y tomado adecuadamente (interferón β-1, acetato de glatirámero o fumarato de dimetilo) durante al menos seis meses antes de la inclusión (NOTA: se pueden agregar otros fármacos modificadores de la enfermedad más adelante). fecha, dependiendo de los resultados de las investigaciones actuales)
  • Puntuación EDSS <= 5.5
  • Prueba predictiva positiva in vitro para la reactividad de las células CD4+ del paciente al péptido inmunogénico
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la fase de tratamiento y seguimiento del estudio (se requerirán tres pruebas de embarazo antes y durante el estudio: (1) durante la fase de selección, (2 ) aproximadamente una semana antes de la leucaféresis y (3) aproximadamente una semana antes de la reinfusión de células autólogas)
  • Consentimiento por escrito completamente informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Positivo solo para los alelos HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 o para la combinación de los alelos anteriores.
  • Evidencia de recaída clínica y uso de corticosteroides intravenosos u orales dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  • Escalonamiento terapéutico anticipado (incluido el cambio de fármaco modificador de la enfermedad), que no sea la inmunoterapia basada en células de este estudio, dentro de los próximos seis meses
  • Enfermedad sistémica coexistente significativa, incluida la insuficiencia renal
  • Serología positiva para hepatitis B y C, sida y sífilis
  • Participación en otro estudio clínico de intervención, actualmente o durante los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DIABLILLO
Biológico: Células T CD4+ autólogas estimuladas y expandidas ex vivo por un péptido MOG modificado por la introducción de un motivo de tioreductasa en los residuos flanqueantes del epítopo de células T
1 administración que comprende 5 - 50 millones de células

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la inmunoterapia basada en células (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos
6 meses
Seguridad de la inmunoterapia basada en células (Signos vitales)
Periodo de tiempo: 6 horas
Signos vitales
6 horas
Seguridad de la inmunoterapia basada en células (Examen físico)
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen físico
6 meses
Seguridad de la inmunoterapia basada en células (parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de laboratorio
6 meses
Seguridad de la inmunoterapia basada en células (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resonancia magnética
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros derivados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
  • Número acumulado y número medio por exploración de lesiones inflamatorias activas
  • Número acumulado y número medio por exploración de nuevas lesiones
  • Número acumulativo y número medio por escaneo de lesiones agrandadas
3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
Recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
Células CD4+ citolíticas específicas de MOG circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
Anticuerpos anti-MOG circulantes
Periodo de tiempo: 3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración
3 meses antes del día de la administración del medicamento en investigación, el día de la administración, 45, 90, 135 y 180 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imcyse SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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