Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af både sikkerhed og foreløbig effektivitet af en enkelt infusion af stimulerede autologe CD4+T-celler hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (SCLEROLYM)

18. august 2017 opdateret af: Imcyse SA

Et klinisk forsøg til at dokumentere sikkerhed og radiologisk sygdomsaktivitet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med autologe CD4+ T-celler, stimuleret og ekspanderet ex vivo af et myelinoligodendrocytglycoproteinpeptid modificeret ved introduktion af et thioreduktasemotiv i flanken Celleepitop - Et første-i-menneskeligt forsøg (SCLEROLYM-TRIAL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en enkelt infusion af stimulerede autologe CD4+ T-celler hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studievarigheden for patienterne (fra start af baseline til afslutning af opfølgning) er 270 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Patienter fulgt tæt op i mindst et år før inklusion (dvs. før starten af ​​baseline-fasen), hvis diagnosen af ​​sygdommen blev stillet for mere end et år siden, for at sikre, at alle mulige episoder af kliniske tilbagefald, som opstod i dette tidsinterval, blev registreret og dokumenteret
  • Multipel sklerose, der opfylder de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • Recidiverende/remitterende type multipel sklerose (som inkluderer klinisk isolerede syndromer, hvis billeddannelse viser hjernelæsioner spredt i rum og tid)
  • Radiologisk aktiv sygdom defineret af mindst én gadolinium-forstærkende læsion på en T1-vægtet magnetisk resonans billeddannende hjernescanning udført for nylig (dvs. inden for 3 måneder før optagelse)
  • Sygdomsmodificerende lægemiddelnaive patienter eller patienter med stabil og tilstrækkeligt taget sygdomsmodificerende behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimethylfumarat) i mindst seks måneder før inklusion (BEMÆRK: Andre sygdomsmodificerende lægemidler kan tilføjes på et senere tidspunkt dato, afhængigt af resultaterne af igangværende undersøgelser)
  • EDSS-score <= 5,5
  • Positiv prædiktiv test in vitro for patientens CD4+-cellereaktivitet over for immunogent peptid
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge passende prævention under behandlings- og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen (tre graviditetstest vil være påkrævet før og under undersøgelsen: (1) under screeningsfasen, (2 ) omkring en uge før leukaferese, og (3) omkring en uge før re-infusion af autologe celler)
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kun positiv for HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller for kombinationen af ​​de tidligere alleler.
  • Bevis for klinisk tilbagefald og brug af intravenøse eller orale kortikosteroider inden for 30 dage før inklusion
  • Forventet terapeutisk eskalering (herunder ændring af sygdomsmodificerende lægemiddel), bortset fra den cellebaserede immunterapi i denne undersøgelse, inden for de næste seks måneder
  • Betydelig sameksisterende systemisk sygdom, herunder nyreinsufficiens
  • Positiv serologi for hepatitis B og C, AIDS og syfilis
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, i øjeblikket eller i løbet af de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMP
Biologisk: Autologe CD4+T-celler stimuleret og ekspanderet ex vivo af et MOG-peptid modificeret ved introduktion af et thioreduktasemotiv i de flankerende rester af T-celleepitopen
1 administration omfattende 5 - 50 millioner celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser
6 måneder
Sikkerhed af den cellebaserede immunterapi (Vitale tegn)
Tidsramme: 6 timer
Vitale tegn
6 timer
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk undersøgelse
6 måneder
Sikkerhed ved den cellebaserede immunterapi (laboratorieparametre)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieparametre
6 måneder
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-afledte parametre
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af aktive inflammatoriske læsioner
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af nye læsioner
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af forstørrede læsioner
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Kliniske tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Cirkulerende MOG-specifikke cytolytiske CD4+-celler
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Cirkulerende anti-MOG antistoffer
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imcyse SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger