Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera både säkerhet och preliminär effektivitet av en enstaka infusion av stimulerade autologa CD4+T-celler hos patienter med återfallande multipel skleros (SCLEROLYM)

18 augusti 2017 uppdaterad av: Imcyse SA

En klinisk prövning för att dokumentera säkerhet och radiologisk sjukdomsaktivitet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som behandlats med autologa CD4+ T-celler, stimulerade och expanderade ex vivo av en myelinoligodendrocytglykoproteinpeptid modifierad genom införandet av ett tioreduktasmotiv i residuerna på flanken Cellepitop - En första-i-människ-försök (SCLEROLYM-PRÖVNING)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den preliminära effekten av en enda infusion av stimulerade autologa CD4+ T-celler hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studiens varaktighet för patienterna (från början av baslinjen till slutet av uppföljningen) är 270 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 60 år
  • Patienter som följdes noga upp i minst ett år före inkluderingen (dvs. före starten av baslinjefasen) om diagnosen av sjukdomen ställdes för mer än ett år sedan, för att säkerställa att alla möjliga episoder av kliniska skov som inträffade under detta tidsintervall registrerades och dokumenterades
  • Multipel skleros som uppfyller 2010 års reviderade McDonald-kriterier
  • Återkommande/remitterande typ av multipel skleros (som inkluderar kliniskt isolerade syndrom om bildbehandling visar hjärnskador spridda i rum och tid)
  • Radiologiskt aktiv sjukdom definierad av minst en gadoliniumförbättrande lesion på en T1-vägd hjärnskanning med magnetisk resonanstomografi som nyligen utförts (dvs. inom 3 månader före införandet)
  • Sjukdomsmodifierande läkemedelsnaiva patienter eller patienter med stabil och adekvat tagen sjukdomsmodifierande behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimetylfumarat) i minst sex månader före inkludering (OBS: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel kan läggas till vid ett senare tillfälle datum, beroende på resultaten av aktuella undersökningar)
  • EDSS-poäng <= 5,5
  • Positivt prediktivt test in vitro för patientens CD4+-cellreaktivitet mot immunogen peptid
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda adekvat preventivmedel under behandlings- och uppföljningsfasen av studien (tre graviditetstester kommer att krävas före och under studien: (1) under screeningsfasen, (2 ) ungefär en vecka före leukaferes, och (3) ungefär en vecka före återinfusion av autologa celler)
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Positivt endast för HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller för kombinationen av de tidigare allelerna.
  • Bevis på kliniskt återfall och användning av intravenösa eller orala kortikosteroider inom 30 dagar före inkludering
  • Terapeutisk upptrappning förväntas (inklusive byte av sjukdomsmodifierande läkemedel), annan än den cellbaserade immunterapin i denna studie, inom de kommande sex månaderna
  • Betydande samexisterande systemisk sjukdom inklusive njurinsufficiens
  • Positiv serologi för hepatit B och C, AIDS och syfilis
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie, för närvarande eller under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IMP
Biologisk: Autologa CD4+T-celler stimulerade och expanderade ex vivo av en MOG-peptid modifierad genom införande av ett tioreduktasmotiv i de flankerande resterna av T-cellsepitopen
1 administrering innefattande 5-50 miljoner celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för cellbaserad immunterapi (biverkningar)
Tidsram: 6 månader
Biverkningar
6 månader
Säkerhet för cellbaserad immunterapi (vitala tecken)
Tidsram: 6 timmar
Vitala tecken
6 timmar
Säkerhet av cellbaserad immunterapi (fysisk undersökning)
Tidsram: 6 månader
Fysisk undersökning
6 månader
Säkerhet för cellbaserad immunterapi (laboratorieparametrar)
Tidsram: 6 månader
Laboratorieparametrar
6 månader
Säkerhet för cellbaserad immunterapi (MRI)
Tidsram: 6 månader
MRI
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-härledda parametrar
Tidsram: 3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
  • Kumulativt antal och medelantal per skanning av aktiva inflammatoriska lesioner
  • Kumulativt antal och medelantal per skanning av nya lesioner
  • Kumulativt antal och medelantal per skanning av förstorade lesioner
3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
Kliniska återfall
Tidsram: 3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
Cirkulerande MOG-specifika cytolytiska CD4+-celler
Tidsram: 3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
Cirkulerande anti-MOG-antikroppar
Tidsram: 3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen
3 månader före administreringsdagen för prövningsläkemedlet, administreringsdagen, 45, 90, 135 och 180 dagar efter administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Imcyse SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar