Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для оценки как безопасности, так и предварительной эффективности однократной инфузии стимулированных аутологичных CD4+ Т-клеток у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (SCLEROLYM)

18 августа 2017 г. обновлено: Imcyse SA

Клинические испытания для документирования безопасности и радиологической активности заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение аутологичными CD4+ Т-клетками, стимулированными и размножающимися ex vivo миелиновым олигодендроцитарным гликопротеиновым пептидом, модифицированным введением мотива тиоредуктазы во фланкирующие остатки Клеточный эпитоп - первое испытание на людях (ИСПЫТАНИЕ SCLEROLYM)

Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности однократной инфузии стимулированных аутологичных CD4+ Т-клеток у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования для пациентов (от начала исходного уровня до конца наблюдения) составляет 270 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
  • Пациенты тщательно наблюдались в течение как минимум одного года до включения (т. до начала исходной фазы), если диагноз заболевания был установлен более одного года назад, обеспечить регистрацию и документирование всех возможных эпизодов клинических рецидивов, имевших место в течение этого промежутка времени.
  • Рассеянный склероз, соответствующий пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
  • Рецидивирующий/ремиттирующий тип рассеянного склероза (который включает клинически изолированные синдромы, если визуализация показывает диссеминированные в пространстве и времени поражения головного мозга)
  • Рентгенологически активное заболевание, определяемое как минимум одним усилением гадолиния на недавно проведенном Т1-взвешенном магнитно-резонансном сканировании головного мозга (т. в течение 3 месяцев до включения)
  • Пациенты, ранее не принимавшие препараты, модифицирующие заболевание, или пациенты со стабильной и адекватной терапией, модифицирующей заболевание (интерферон β-1, глатирамера ацетат или диметилфумарат) в течение по крайней мере шести месяцев до включения (ПРИМЕЧАНИЕ. Другие препараты, модифицирующие заболевание, могут быть добавлены позже). дата, в зависимости от результатов текущих расследований)
  • Оценка EDSS <= 5,5
  • Положительный прогностический тест in vitro на реактивность CD4+ клеток пациента к иммуногенному пептиду
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать адекватные средства контрацепции во время лечения и последующего этапа исследования (потребуются три теста на беременность до и во время исследования: (1) на этапе скрининга, (2 ) примерно за неделю до лейкафереза ​​и (3) примерно за неделю до реинфузии аутологичных клеток)
  • Получено полностью информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный только для аллелей HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 или для комбинации предыдущих аллелей.
  • Доказательства клинического рецидива и использования внутривенных или пероральных кортикостероидов в течение 30 дней до включения
  • Ожидается терапевтическая эскалация (включая замену препарата, модифицирующего заболевание), кроме клеточной иммунотерапии в этом исследовании, в течение следующих шести месяцев.
  • Значительное сосуществующее системное заболевание, включая почечную недостаточность
  • Положительная серология на гепатиты В и С, СПИД и сифилис
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИМП
Биологический: Аутологичные CD4+T-клетки, стимулированные и размножающиеся ex vivo пептидом MOG, модифицированным введением мотива тиоредуктазы во фланкирующие остатки Т-клеточного эпитопа
1 введение, включающее 5–50 миллионов клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность клеточной иммунотерапии (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 месяцев
Неблагоприятные события
6 месяцев
Безопасность клеточной иммунотерапии (жизненные показатели)
Временное ограничение: 6 часов
Жизненно важные признаки
6 часов
Безопасность клеточной иммунотерапии (физикальное обследование)
Временное ограничение: 6 месяцев
Физикальное обследование
6 месяцев
Безопасность клеточной иммунотерапии (лабораторные параметры)
Временное ограничение: 6 месяцев
Лабораторные параметры
6 месяцев
Безопасность клеточной иммунотерапии (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
МРТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производные параметры МРТ
Временное ограничение: 3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
  • Кумулятивное количество и среднее количество на сканирование активных воспалительных поражений
  • Кумулятивное число и среднее число на сканирование новых поражений
  • Кумулятивное количество и среднее количество на сканирование увеличенных поражений
3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
Клинические рецидивы
Временное ограничение: 3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
Циркулирующие MOG-специфические цитолитические CD4+ клетки
Временное ограничение: 3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
Циркулирующие антитела против MOG
Временное ограничение: 3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения
3 месяца до дня введения исследуемого лекарственного средства, день введения, 45, 90, 135 и 180 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imcyse SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками