Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu stimuloitujen autologisten CD4+T-solujen yksittäisinfuusion turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (SCLEROLYM)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Imcyse SA

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja radiologisten sairauksien aktiivisuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan autologisilla CD4+ T-soluilla, stimuloi ja laajennettiin ex vivo myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinipeptidillä, jota on muunnettu lisäämällä The Flanking thesiducestoesitouteen uudelleen. Soluepitooppi – ensimmäinen koe ihmisessä (SCLEROLYM TRIAL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen stimuloitujen autologisten CD4+ T-solujen infuusion turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi.

Potilaiden tutkimuksen kesto (perustilanteesta seurannan loppuun) on 270 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  • Potilaita seurattiin tarkasti vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä (esim. ennen perusvaiheen alkua), jos sairausdiagnoosi tehtiin yli vuosi sitten, jotta varmistetaan, että kaikki mahdolliset kliinisen pahenemisjaksot, jotka tapahtuivat tänä ajanjaksona, kirjataan ja dokumentoidaan
  • Multippeliskleroosi, joka täyttää vuoden 2010 tarkistetut McDonald-kriteerit
  • Uusiutuva/remittoiva multippeliskleroosin tyyppi (johon sisältyy kliinisesti eristettyjä oireyhtymiä, jos kuvantaminen osoittaa aivovaurioita, jotka leviävät tilassa ja ajassa)
  • Radiologisesti aktiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi gadoliinia lisäävä vaurio äskettäin tehdyssä T1-painotetussa magneettikuvauksessa (esim. 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä)
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sairautta modifioivia lääkkeitä tai potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia ja riittävästi sairautta modifioivaa hoitoa (interferoni β-1, glatirameeriasetaatti tai dimetyylifumaraatti) vähintään kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä (HUOM: Muita sairautta modifioivia lääkkeitä saatetaan lisätä myöhemmin päivämäärä nykyisten tutkimusten tuloksista riippuen)
  • EDSS-pisteet <= 5,5
  • Positiivinen ennustava testi in vitro potilaan CD4+-solujen reaktiivisuudesta immunogeeniseen peptidiin
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen hoito- ja seurantavaiheen aikana (kolme raskaustestiä vaaditaan ennen tutkimusta ja sen aikana: (1) seulontavaiheen aikana, (2) ) noin viikko ennen leukafereesia ja (3) noin viikko ennen autologisten solujen uudelleeninfuusiota)
  • Täysin tietoinen kirjallinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen vain HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleeleille tai aikaisempien alleelien yhdistelmälle.
  • Todisteet kliinisestä uusiutumisesta ja suonensisäisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöstä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Odotettu terapeuttinen eskalaatio (mukaan lukien sairautta modifioivan lääkkeen vaihto), muu kuin tämän tutkimuksen solupohjainen immunoterapia, seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Merkittävä rinnakkainen systeeminen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
  • Positiivinen serologia B- ja C-hepatiitti, AIDS ja kuppa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMP
Biologinen: Autologiset CD4+T-solut stimuloivat ja lisääntyivät ex vivo MOG-peptidillä, jota on modifioitu lisäämällä tioreduktaasimotiivi T-soluepitoopin viereisiin tähteisiin
1 anto, joka käsittää 5 - 50 miljoonaa solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
6 kuukautta
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (elintoiminnot)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Elonmerkit
6 tuntia
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkärintarkastus
6 kuukautta
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (laboratorioparametrit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioparametrit
6 kuukautta
Solupohjaisen immunoterapian (MRI) turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-peräiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
  • Aktiivisten tulehdusleesioiden kumulatiivinen lukumäärä ja keskimääräinen luku skannausta kohti
  • Uusien leesioiden kumulatiivinen lukumäärä ja keskimääräinen luku skannausta kohti
  • Laajentuneiden leesioiden kumulatiivinen lukumäärä ja keskimääräinen luku skannausta kohti
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
Kliiniset pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
Verenkierrossa MOG-spesifiset sytolyyttiset CD4+-solut
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
Kiertyvät anti-MOG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imcyse SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia