Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i wstępnej skuteczności pojedynczej infuzji stymulowanych autologicznych limfocytów T CD4+ u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SCLEROLYM)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Imcyse SA

Próba kliniczna dokumentująca bezpieczeństwo i radiologiczną aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych autologicznymi limfocytami T CD4+, stymulowanymi i ekspandowanymi ex vivo przez peptyd glikoproteinowy oligodendrocytów mieliny zmodyfikowany przez wprowadzenie motywu tioreduktazy do flankujących pozostałości Epitop komórkowy — pierwsze badanie na ludziach (SCLEROLYM TRIAL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczej infuzji stymulowanych autologicznych limfocytów T CD4+ u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Czas trwania badania dla pacjentów (od początku wizyty początkowej do końca obserwacji) wynosi 270 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci byli pod ścisłą obserwacją przez co najmniej jeden rok przed włączeniem (tj. przed rozpoczęciem fazy początkowej), jeśli diagnoza choroby została postawiona wcześniej niż rok temu, aby zapewnić, że wszystkie możliwe epizody nawrotów klinicznych, które wystąpiły w tym przedziale czasu, zostały odnotowane i udokumentowane
  • Stwardnienie rozsiane spełniające kryteria McDonalda zrewidowane w 2010 roku
  • Nawracający/remisyjny typ stwardnienia rozsianego (który obejmuje izolowane klinicznie zespoły, jeśli obrazowanie pokazuje zmiany w mózgu rozsiane w czasie i przestrzeni)
  • Choroba czynna radiologicznie zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnym wykonanym niedawno (tj. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby lub pacjenci ze stabilną i odpowiednio przyjmowaną terapią modyfikującą przebieg choroby (interferon β-1, octan glatirameru lub fumaran dimetylu) przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem (UWAGA: inne leki modyfikujące przebieg choroby mogą zostać dodane w późniejszym czasie) data, w zależności od wyników bieżących badań)
  • Wynik EDSS <= 5,5
  • Pozytywny test prognostyczny in vitro na reaktywność komórek CD4+ pacjenta na peptyd immunogenny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania (przed badaniem i w jego trakcie wymagane będą trzy testy ciążowe: (1) podczas fazy przesiewowej, (2 ) około tydzień przed leukaferezą i (3) około tydzień przed ponowną infuzją komórek autologicznych)
  • Uzyskano w pełni świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny tylko dla alleli HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 lub dla kombinacji poprzednich alleli.
  • Dowody nawrotu klinicznego i stosowania dożylnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przewidywana eskalacja leczenia (w tym zmiana leku modyfikującego przebieg choroby), inna niż immunoterapia komórkowa w tym badaniu, w ciągu następnych sześciu miesięcy
  • Istotna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność nerek
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, AIDS i kiły
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHOCHLIK
Biologiczny: Autologiczne limfocyty T CD4+ stymulowane i namnażane ex vivo przez peptyd MOG zmodyfikowany przez wprowadzenie motywu tioreduktazy do reszt flankujących epitopu limfocytu T
1 podanie zawierające 5 - 50 milionów komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (Oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 6 godzin
Oznaki życia
6 godzin
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (Badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie lekarskie
6 miesięcy
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry laboratoryjne
6 miesięcy
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodzące z MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
  • Skumulowana liczba i średnia liczba aktywnych zmian zapalnych na skanie
  • Skumulowana liczba i średnia liczba na skan nowych zmian
  • Skumulowana liczba i średnia liczba na skan powiększonych zmian
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
Nawroty kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
Krążące cytolityczne komórki CD4+ swoiste dla MOG
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
Krążące przeciwciała anty-MOG
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imcyse SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami