Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van zowel de veiligheid als de voorlopige werkzaamheid van een enkele infusie van gestimuleerde autologe CD4+T-cellen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (SCLEROLYM)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Imcyse SA

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en radiologische ziekteactiviteit te documenteren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die behandeld zijn met autologe CD4+ T-cellen, ex vivo gestimuleerd en geëxpandeerd door een myeline-oligodendrocyt Glycoproteïnepeptide gemodificeerd door de introductie van een thioreductase-motief in de flankerende residuen van de Celepitoop - een eerste proef bij mensen (SCLEROLYM-PROEF)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van een enkele infusie van gestimuleerde autologe CD4+ T-cellen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

De studieduur voor de patiënten (van het begin van de baseline tot het einde van de follow-up) is 270 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, België, 4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
  • Patiënten werden nauwlettend gevolgd gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname (d.w.z. voorafgaand aan de start van de basislijnfase) als de diagnose van de ziekte meer dan een jaar geleden werd gesteld, om ervoor te zorgen dat alle mogelijke episoden van klinische recidieven die tijdens dit tijdsinterval optraden, werden geregistreerd en gedocumenteerd
  • Multiple sclerose die voldoet aan de herziene McDonald-criteria van 2010
  • Relapsing/remitting type multiple sclerose (inclusief klinisch geïsoleerde syndromen als beeldvorming hersenlaesies verspreid in ruimte en tijd laat zien)
  • Radiologisch actieve ziekte gedefinieerd door ten minste één gadolinium-aankleurende laesie op een T1-gewogen hersenscan met magnetische resonantie die recentelijk is uitgevoerd (d.w.z. binnen 3 maanden voor opname)
  • Ziektemodificerende geneesmiddelennaïeve patiënten of patiënten met een stabiele en adequate ziektemodificerende therapie (interferon β-1, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat) gedurende ten minste zes maanden vóór opname (OPMERKING: andere ziektemodificerende geneesmiddelen kunnen op een later tijdstip worden toegevoegd). datum, afhankelijk van de resultaten van lopende onderzoeken)
  • EDSS-score <= 5,5
  • Positieve voorspellende test in vitro voor de reactiviteit van CD4+-cellen van de patiënt op immunogeen peptide
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandelings- en follow-upfase van het onderzoek (drie zwangerschapstesten zijn vereist voorafgaand aan en tijdens het onderzoek: (1) tijdens de screeningsfase, (2 ) ongeveer een week voorafgaand aan leukaferese, en (3) ongeveer een week voorafgaand aan herinfusie van autologe cellen)
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen positief voor de allelen HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 of voor de combinatie van de vorige allelen.
  • Bewijs van klinische terugval en gebruik van intraveneuze of orale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Therapeutische escalatie verwacht (inclusief verandering van ziektemodificerend geneesmiddel), anders dan de op cellen gebaseerde immunotherapie van deze studie, binnen de komende zes maanden
  • Significante naast elkaar bestaande systemische ziekte, waaronder nierinsufficiëntie
  • Positieve serologie voor hepatitis B en C, AIDS en syfilis
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, momenteel of gedurende de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMP
Biologisch: Autologe CD4+T-cellen ex vivo gestimuleerd en geëxpandeerd door een MOG-peptide gemodificeerd door de introductie van een thioreductasemotief in de flankerende residuen van het T-celepitoop
1 toediening bestaande uit 5 - 50 miljoen cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de op cellen gebaseerde immunotherapie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen
6 maanden
Veiligheid van de celgebaseerde immunotherapie (vitale functies)
Tijdsspanne: 6 uur
Vitale functies
6 uur
Veiligheid van de celgebaseerde immunotherapie (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysiek onderzoek
6 maanden
Veiligheid van de celgebaseerde immunotherapie (laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratorium parameters
6 maanden
Veiligheid van de celgebaseerde immunotherapie (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
  • Cumulatief aantal en gemiddeld aantal per scan van actieve inflammatoire laesies
  • Cumulatief aantal en gemiddeld aantal per scan van nieuwe laesies
  • Cumulatief aantal en gemiddeld aantal per scan van vergrote laesies
3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
Klinische recidieven
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
Circulerende MOG-specifieke cytolytische CD4+-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
Circulerende anti-MOG-antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening
3 maanden vóór de dag van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, de dag van toediening, 45, 90, 135 en 180 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Imcyse SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen