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Un essai pour évaluer à la fois l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une perfusion unique de cellules CD4+T autologues stimulées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SCLEROLYM)

18 août 2017 mis à jour par: Imcyse SA

Un essai clinique visant à documenter l'innocuité et l'activité de la maladie radiologique chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec des lymphocytes T CD4+ autologues, stimulés et développés ex vivo par un peptide de glycoprotéine d'oligodendrocyte de myéline modifié par l'introduction d'un motif de thioréductase dans les résidus adjacents du Cell Epitope - Un premier essai sur l'homme (ESSAI SCLEROLYM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une seule perfusion de lymphocytes T CD4+ autologues stimulés chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

La durée de l'étude pour les patients (du début de la ligne de base à la fin du suivi) est de 270 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgique, 4000
        • University Hospital of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • Patients étroitement suivis pendant au moins un an avant l'inclusion (c'est-à-dire avant le début de la phase de référence) si le diagnostic de la maladie a été posé il y a plus d'un an, pour s'assurer que tous les épisodes possibles de rechutes cliniques survenus pendant cet intervalle de temps ont été enregistrés et documentés
  • Sclérose en plaques qui répond aux critères révisés de McDonald de 2010
  • Forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques (qui inclut les syndromes cliniquement isolés si l'imagerie montre des lésions cérébrales disséminées dans l'espace et le temps)
  • Maladie radiologiquement active définie par au moins une lésion rehaussée par le gadolinium sur un scanner cérébral d'imagerie par résonance magnétique pondéré en T1 réalisé récemment (c'est-à-dire dans les 3 mois précédant l'inclusion)
  • Patients naïfs de traitement de fond ou patients sous traitement de fond stable et correctement pris (interféron β-1, acétate de glatiramère ou fumarate de diméthyle) pendant au moins six mois avant l'inclusion (REMARQUE : d'autres médicaments de fond peuvent être ajoutés ultérieurement date, en fonction des résultats des investigations en cours)
  • Score EDSS <= 5,5
  • Test prédictif positif in vitro de la réactivité des cellules CD4+ du patient au peptide immunogène
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate pendant la phase de traitement et de suivi de l'étude (trois tests de grossesse seront nécessaires avant et pendant l'étude : (1) pendant la phase de dépistage, (2 ) environ une semaine avant la leucaphérèse, et (3) environ une semaine avant la ré-infusion de cellules autologues)
  • Consentement écrit pleinement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Positif uniquement pour les allèles HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 ou pour la combinaison des allèles précédents.
  • Preuve de rechute clinique et utilisation de corticoïdes intraveineux ou oraux dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Escalade thérapeutique anticipée (y compris changement de médicament modificateur de la maladie), autre que l'immunothérapie à base de cellules de cette étude, dans les six prochains mois
  • Maladie systémique coexistante importante, y compris insuffisance rénale
  • Sérologie positive pour les hépatites B et C, le SIDA et la syphilis
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle, actuellement ou au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LUTIN
Biologique: Cellules T CD4+ autologues stimulées et développées ex vivo par un peptide MOG modifié par l'introduction d'un motif thioréductase dans les résidus flanquants de l'épitope des cellules T
1 administration comprenant 5 à 50 millions de cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (événements indésirables)
Délai: 6 mois
Événements indésirables
6 mois
Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (signes vitaux)
Délai: 6 heures
Signes vitaux
6 heures
Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (examen physique)
Délai: 6 mois
Examen physique
6 mois
Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (paramètres de laboratoire)
Délai: 6 mois
Paramètres de laboratoire
6 mois
Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (IRM)
Délai: 6 mois
IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres dérivés de l'IRM
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
  • Nombre cumulé et nombre moyen par scanner de lésions inflammatoires actives
  • Nombre cumulé et nombre moyen par scanner de nouvelles lésions
  • Nombre cumulé et nombre moyen par scan de lésions élargies
3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
Rechutes cliniques
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
Cellules CD4+ cytolytiques spécifiques MOG circulantes
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
Anticorps anti-MOG circulants
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Imcyse SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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