Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere både sikkerhet og foreløpig effektivitet av en enkelt infusjon av stimulerte autologe CD4+T-celler hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (SCLEROLYM)

18. august 2017 oppdatert av: Imcyse SA

En klinisk studie for å dokumentere sikkerhet og radiologisk sykdomsaktivitet hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med autologe CD4+ T-celler, stimulert og utvidet ex vivo av et myelinoligodendrocytt-glykoproteinpeptid modifisert ved introduksjon av et tioreduktasemotiv i flanken Celleepitop - En første-i-menneskelig prøvelse (SCLEROLYM-PRØVNING)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av en enkelt infusjon av stimulerte autologe CD4+ T-celler hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studievarigheten for pasientene (fra start av baseline til slutt på oppfølging) er 270 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 60 år
  • Pasienter fulgt tett opp i minst ett år før inkludering (dvs. før starten av baseline-fasen) dersom diagnosen av sykdommen ble stilt for mer enn ett år siden, for å sikre at alle mulige episoder med kliniske tilbakefall som skjedde i løpet av dette tidsintervallet ble registrert og dokumentert
  • Multippel sklerose som oppfyller de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • Residiverende/remitterende type multippel sklerose (som inkluderer klinisk isolerte syndromer hvis avbildning viser hjernelesjoner spredt i rom og tid)
  • Radiologisk aktiv sykdom definert av minst én gadoliniumforsterkende lesjon på en T1-vektet hjerneskanning med magnetisk resonans som ble utført nylig (dvs. innen 3 måneder før inkludering)
  • Sykdomsmodifiserende legemiddelnaive pasienter eller pasienter med stabil og tilstrekkelig tatt sykdomsmodifiserende behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimetylfumarat) i minst seks måneder før inkludering (MERK: Andre sykdomsmodifiserende legemidler kan bli lagt til på et senere tidspunkt dato, avhengig av resultatene av nåværende undersøkelser)
  • EDSS-score <= 5,5
  • Positiv prediktiv test in vitro for pasientens CD4+-cellereaktivitet overfor immunogent peptid
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke adekvat prevensjon under behandlings- og oppfølgingsfasen av studien (tre graviditetstester vil være nødvendig før og under studien: (1) under screeningsfasen, (2 ) ca. én uke før leukaferese, og (3) ca. én uke før re-infusjon av autologe celler)
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bare for HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller for kombinasjonen av de tidligere allelene.
  • Bevis på klinisk tilbakefall og bruk av intravenøse eller orale kortikosteroider innen 30 dager før inkludering
  • Forventet terapeutisk eskalering (inkludert endring av sykdomsmodifiserende legemiddel), annet enn cellebasert immunterapi i denne studien, innen de neste seks månedene
  • Betydelig sameksisterende systemisk sykdom inkludert nyreinsuffisiens
  • Positiv serologi for hepatitt B og C, AIDS og syfilis
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, for tiden eller i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMP
Biologisk: Autologe CD4+T-celler stimulert og utvidet ex vivo av et MOG-peptid modifisert ved introduksjon av et tioreduktasemotiv i de flankerende restene av T-celleepitopen
1 administrering omfattende 5 - 50 millioner celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (Vitale tegn)
Tidsramme: 6 timer
Livstegn
6 timer
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk undersøkelse
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (laboratorieparametere)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieparametere
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (MR)
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-avledede parametere
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av aktive inflammatoriske lesjoner
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av nye lesjoner
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av forstørrede lesjoner
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Kliniske tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Sirkulerende MOG-spesifikke cytolytiske CD4+-celler
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Sirkulerende anti-MOG antistoffer
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imcyse SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger