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Eine Studie zur Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen Infusion stimulierter autologer CD4+T-Zellen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SCLEROLYM)

18. August 2017 aktualisiert von: Imcyse SA

Eine klinische Studie zur Dokumentation der Sicherheit und radiologischen Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit autologen CD4+-T-Zellen behandelt wurden, die ex vivo durch ein Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Peptid stimuliert und expandiert wurden, das durch die Einführung eines Thioreduktase-Motivs in die flankierenden Reste von modifiziert wurde Zell-Epitop – eine erste Studie am Menschen (SCLEROLYM-VERSUCH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen Infusion stimulierter autologer CD4+-T-Zellen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Die Studiendauer für die Patienten (vom Beginn der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung) beträgt 270 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Die Patienten wurden mindestens ein Jahr vor der Aufnahme engmaschig nachbeobachtet (d. h. vor Beginn der Baseline-Phase), wenn die Diagnose der Erkrankung länger als ein Jahr zurückliegt, um sicherzustellen, dass alle möglichen Episoden klinischer Schübe, die in diesem Zeitraum aufgetreten sind, erfasst und dokumentiert wurden
  • Multiple Sklerose, die die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien erfüllt
  • Schübende/remittierende Form der Multiplen Sklerose (einschließlich klinisch isolierter Syndrome, wenn die Bildgebung räumlich und zeitlich verteilte Hirnläsionen zeigt)
  • Radiologisch aktive Erkrankung, definiert durch mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion bei einem kürzlich durchgeführten T1-gewichteten Magnetresonanztomographie-Gehirnscan (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme)
  • Krankheitsmodifizierende Arzneimittel-naive Patienten oder Patienten mit stabiler und angemessen eingenommener krankheitsmodifizierender Therapie (Interferon β-1, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat) für mindestens sechs Monate vor der Aufnahme (HINWEIS: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel können zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden Datum, abhängig von den Ergebnissen laufender Ermittlungen)
  • EDSS-Score <= 5,5
  • Positiver Vorhersagetest in vitro für die Reaktivität der CD4+-Zellen des Patienten auf immunogene Peptide
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (vor und während der Studie sind drei Schwangerschaftstests erforderlich: (1) während der Screening-Phase, (2 ) etwa eine Woche vor der Leukapherese und (3) etwa eine Woche vor der Reinfusion autologer Zellen)
  • Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Positiv nur für die HLA-Allele DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 oder für die Kombination der vorherigen Allele.
  • Nachweis eines klinischen Rückfalls und Anwendung von intravenösen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Therapeutische Eskalation erwartet (einschließlich Wechsel des krankheitsmodifizierenden Medikaments), abgesehen von der zellbasierten Immuntherapie dieser Studie, innerhalb der nächsten sechs Monate
  • Signifikante koexistierende systemische Erkrankung einschließlich Niereninsuffizienz
  • Positive Serologie für Hepatitis B und C, AIDS und Syphilis
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, derzeit oder während der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMP
Biologisch: Autologe CD4+T-Zellen, die ex vivo durch ein MOG-Peptid stimuliert und expandiert wurden, das durch die Einführung eines Thioreduktase-Motivs in die flankierenden Reste des T-Zell-Epitops modifiziert wurde
1 Verabreichung mit 5 - 50 Millionen Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der zellbasierten Immuntherapie (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate
Sicherheit der zellbasierten Immuntherapie (Vitalzeichen)
Zeitfenster: 6 Stunden
Vitalfunktionen
6 Stunden
Sicherheit der zellbasierten Immuntherapie (Körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Untersuchung
6 Monate
Sicherheit der zellbasierten Immuntherapie (Laborparameter)
Zeitfenster: 6 Monate
Laborparameter
6 Monate
Sicherheit der zellbasierten Immuntherapie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-abgeleitete Parameter
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
  • Kumulative Anzahl und mittlere Anzahl aktiver entzündlicher Läsionen pro Scan
  • Kumulative Anzahl und mittlere Anzahl neuer Läsionen pro Scan
  • Kumulative Anzahl und mittlere Anzahl vergrößerter Läsionen pro Scan
3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
Klinische Rückfälle
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
Zirkulierende MOG-spezifische zytolytische CD4+-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
Zirkulierende Anti-MOG-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung
3 Monate vor dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats, am Tag der Verabreichung, 45, 90, 135 und 180 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imcyse SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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