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Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de uma única infusão de células CD4+T autólogas estimuladas em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (SCLEROLYM)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Imcyse SA

Um ensaio clínico para documentar a segurança e a atividade radiológica da doença em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente tratados com células T CD4+ autólogas, estimuladas e expandidas ex vivo por um peptídeo de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina modificado pela introdução de um motivo de tioredutase nos resíduos flanqueadores do Epítopo Celular - Um Primeiro Teste em Humanos (TESTES DE ESCLEROLÍMIA)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar de uma única infusão de células T CD4+ autólogas estimuladas em pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente.

A duração do estudo para os pacientes (desde o início da linha de base até o final do acompanhamento) é de 270 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • Pacientes acompanhados de perto por pelo menos um ano antes da inclusão (ou seja, antes do início da fase de linha de base) se o diagnóstico da doença foi feito há mais de um ano, para garantir que todos os possíveis episódios de recaídas clínicas que ocorreram durante esse intervalo de tempo foram registrados e documentados
  • Esclerose múltipla que atende aos critérios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Tipo recidivante/remitente de esclerose múltipla (que inclui síndromes clinicamente isoladas se a imagem mostrar lesões cerebrais disseminadas no espaço e no tempo)
  • Doença radiologicamente ativa definida por pelo menos uma lesão realçada por gadolínio em uma ressonância magnética cerebral ponderada em T1 realizada recentemente (ou seja, dentro de 3 meses antes da inclusão)
  • Pacientes virgens de drogas modificadoras da doença ou pacientes com terapia modificadora da doença estável e adequadamente tomada (interferon β-1, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila) por pelo menos seis meses antes da inclusão (NOTA: outras drogas modificadoras da doença podem ser adicionadas posteriormente data, dependendo dos resultados das investigações atuais)
  • Pontuação EDSS <= 5,5
  • Teste preditivo positivo in vitro para a reatividade das células CD4+ do paciente ao peptídeo imunogênico
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e a fase de acompanhamento do estudo (serão necessários três testes de gravidez antes e durante o estudo: (1) durante a fase de triagem, (2 ) cerca de uma semana antes da leucaférese e (3) cerca de uma semana antes da reinfusão de células autólogas)
  • Consentimento por escrito totalmente informado obtido

Critério de exclusão:

  • Positivo apenas para os alelos HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 ou para a combinação dos alelos anteriores.
  • Evidência de recidiva clínica e uso de corticosteroides intravenosos ou orais nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Escalonamento terapêutico antecipado (incluindo mudança do medicamento modificador da doença), além da imunoterapia baseada em células deste estudo, nos próximos seis meses
  • Doença sistêmica coexistente significativa, incluindo insuficiência renal
  • Sorologia positiva para hepatites B e C, AIDS e sífilis
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista, atualmente ou nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Criança levada
Biológico: Células T CD4+ autólogas estimuladas e expandidas ex vivo por um peptídeo MOG modificado pela introdução de um motivo tioredutase nos resíduos flanqueadores do epítopo da célula T
1 administração compreendendo 5 - 50 milhões de células

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da imunoterapia baseada em células (Eventos adversos)
Prazo: 6 meses
Eventos adversos
6 meses
Segurança da imunoterapia baseada em células (sinais vitais)
Prazo: 6 horas
Sinais vitais
6 horas
Segurança da imunoterapia baseada em células (exame físico)
Prazo: 6 meses
Exame físico
6 meses
Segurança da imunoterapia baseada em células (Parâmetros laboratoriais)
Prazo: 6 meses
Parâmetros laboratoriais
6 meses
Segurança da imunoterapia baseada em células (MRI)
Prazo: 6 meses
Ressonância magnética
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros derivados de ressonância magnética
Prazo: 3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
  • Número cumulativo e número médio por varredura de lesões inflamatórias ativas
  • Número cumulativo e número médio por varredura de novas lesões
  • Número cumulativo e número médio por varredura de lesões aumentadas
3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
Recaídas clínicas
Prazo: 3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
Células CD4+ citolíticas específicas de MOG circulantes
Prazo: 3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
Anticorpos anti-MOG circulantes
Prazo: 3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração
3 meses antes do dia da administração do medicamento experimental, do dia da administração, 45, 90, 135 e 180 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imcyse SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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