Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stání na nechodící děti s neuromuskulárními stavy

19. února 2021 aktualizováno: Walter Truong, Gillette Children's Specialty Healthcare

Děti s nervosvalovým postižením a omezenou chůzí jsou vystaveny významnému riziku snížení kostní minerální denzity (BMD) a zvýšeného výskytu zlomenin. To je částečně způsobeno nízkou úrovní zatížení kostry v důsledku funkčních omezení dítěte. Ukázalo se, že nízká BMD je prediktivní pro zlomeninu a ve skutečnosti se zlomeniny obvykle vyskytují bez významného traumatu u dětí s nervosvalovými onemocněními. Nepohodlí a strach ze zlomenin u této populace jsou značné a související náklady pro rodinu a systém zdravotní péče jsou značné. Ke zlepšení BMD u těchto dětí byla věnována řada intervencí. Stacionární zařízení s asistovaným stáním jsou široce používána a představují standard péče. Důkazy podporující tento přístup jsou však omezené kvůli neadekvátnímu designu studií s nedostatečným počtem pacientů.

Tato studie bude využívat platformy pro snímání zátěže u pacientů s neuromuskulárními onemocněními. Úspěšné dokončení této pilotní studie pomůže při vývoji budoucí multicentrické klinické studie, která definitivně určí případné vztahy mezi pasivním stáním a měřením BMD, výskytem zlomenin, plicními funkcemi a měřeními kvality života související se zdravím. děti s různými nervosvalovými postiženími (např. spinální svalová atrofie, dětská mozková obrna, svalová dystrofie, spina bifida, Rettův syndrom).

Hypotéza: Léčebný program asistovaného stání postupně prodlouží dobu stání až o 75 % po základní fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s nervosvalovým postižením a omezenou chůzí jsou vystaveny významnému riziku snížení kostní minerální denzity (BMD) a zvýšeného výskytu zlomenin. To je částečně způsobeno nízkou úrovní zatížení kostry v důsledku funkčních omezení dítěte. Ukázalo se, že nízká BMD předpovídá zlomeninu a ve skutečnosti se zlomeniny obvykle vyskytují bez významného traumatu u dětí s neuromuskulárními stavy, jako je dětská mozková obrna, spinální svalová atrofie nebo jiné svalové dystrofie. Nepohodlí a strach ze zlomenin u této populace jsou značné a související náklady pro rodinu a systém zdravotní péče jsou značné. Ke zlepšení BMD u těchto dětí byla věnována řada intervencí. Stacionární zařízení s asistovaným stáním jsou široce používána a představují standard péče. Důkazy podporující tento přístup jsou však omezené kvůli neadekvátnímu designu studií s nedostatečným počtem pacientů.

K zařízením pro asistované stání se přidávají různé modifikace, které dětem s nervosvalovým postižením umožňují dosáhnout držení těla ve stoje. Tato přizpůsobení vedou ke sdílení zátěže se stojícím zařízením a následně ke snížení množství zátěže procházející dolními končetinami. Předchozí výzkumníci vyvinuli na zakázku vyrobené senzory pro měření zátěže pro kvantifikaci množství zátěže, kterou nesou dolní končetiny v pasivních stojících, a zjistili, že skutečná zátěž se pohybovala od 23 do 102 % tělesné hmotnosti dítěte. Tyto senzory pro měření zátěže byly speciálně vyvinuty pro omezené laboratorní testování, spíše než pro zaznamenávání velikosti zátěže a trvání stání u jakékoli značky stojícího zařízení při každodenním použití doma, ve škole nebo při terapii.

Již dříve jsme vyvinuli platformy pro snímání zátěže, které přesně měří zatížení dolních končetin dětí s dětskou mozkovou obrnou v pasivních stojících. Tyto platformy lze začlenit do libovolného designu stojanu, lze je rutinně používat v dětském domově, ve škole nebo na terapii a jsou schopny zaznamenat dobu nesení zátěže pro sledování dodržování předpisů.

Tato studie bude používat tyto platformy pro snímání zátěže u pacientů s neuromuskulárními stavy. Úspěšné dokončení této pilotní studie pomůže při vývoji budoucí multicentrické klinické studie, která definitivně určí případné vztahy mezi pasivním stáním a měřením BMD, výskytem zlomenin, plicními funkcemi a měřeními kvality života související se zdravím. děti s různými nervosvalovými postiženími (např. spinální svalová atrofie, dětská mozková obrna, svalová dystrofie, spina bifida, Rettův syndrom).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít nervosvalový stav
  2. Musí být ve věku 3–14 let
  3. Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň IV nebo V
  4. Musí být na stálém léčebném programu
  5. Rodič musí být schopen poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Platforma pro měření zátěže
Pod každou nohu subjektu bude umístěna platforma pro snímání zátěže, aby se zaznamenal časový průběh zátěže nesené každou z dolních končetin během tréninku se zátěží v zařízení s asistovaným stáním.
Jiný: Program asistovaného stálého ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) (měřeno pomocí DXA)
Časové okno: 10 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v BMD, as, po 10 měsících.
10 měsíců
Kostní architektura (měřeno pomocí pQCT)
Časové okno: 10 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kostní architektuře, měřená pomocí pQCT, po 10 měsících.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 10 měsíců
Změna skóre PedsQL od výchozí hodnoty po 10 měsících.
10 měsíců
Neuromuskulární modul PedsQL
Časové okno: 10 měsíců
Změna skóre neuromuskulárního modulu PedsQL od výchozí hodnoty po 10 měsících.
10 měsíců
Změna testu funkce plic
Časové okno: 10 měsíců
Změna funkce plic od výchozí hodnoty po 10 měsících.
10 měsíců
Změna priorit pečovatelů a indexu zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD)
Časové okno: 10 měsíců
Změna skóre CPCHILD od výchozí hodnoty po 10 měsících.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Truong POSNA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Program asistovaného stálého ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení