Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost hypertonického fyziologického roztoku po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: (HS3)

10. února 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Hypertonický fyziologický roztok u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Randomizovaná – fáze II jednoduchá zaslepená klinická studie

Subarachnoidální krvácení (SAH) nastává po ruptuře mozkových aneuryzmat. Léčba SAH se zaměřuje na vyhnutí se zdravotním komplikacím včetně cerebrálních vazospazmů, které mohou mít za následek omezenou cirkulaci do mozku. Cerebrální vazospazmus neboli ztenčení mozkových tepen je obávanou komplikací, která by mohla potenciálně způsobit mrtvici a nejhorší následky po SAH. Hypertonický fyziologický roztok (HTS) je sloučenina, která může být použita k prevenci vazospazmu po SAH zvýšením cirkulace v mozku. Tato studie vyhodnotí, zda je protokol objemové expanze s HTS bezpečný a účinný u pacientů se subarachnoidálním krvácením pro prevenci cerebrálních vazospasmů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, intervenční, randomizovaná, paralelní, dvouramenná (1:1) klinická studie fáze II se zaslepeným stanovením konečného bodu navržená tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost protokolu 3% hypertonického fyziologického roztoku (HTS ) jako „volume expander“ podávaný do 72 hodin od přijetí a až 7 dní u pacientů s SAH ve srovnání se standardním hospodařením s tekutinami, u jedinců s aneuryzmatickým SAH. Častým následkem aneuryzmatického SAH je vazospasmus, který způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Navíc se u 30 % pacientů s SAH rozvine hypovolemická hyponatremie (sérový sodík [Na]

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let včetně
  2. Hunt-Hess skóre 1-5
  3. Glascow Come Scale 4-15
  4. Upravený Fisher stupeň 1-4
  5. Alespoň jeden reaktivní žák
  6. CT/MRI mozku prokazující SAH
  7. DSA (digitální subtrakční angiogram) nebo CTA potvrdily přítomnost intrakraniálního aneuryzmatu
  8. U pacienta lze zahájit léčbu HTS do 72 hodin od nástupu příznaků SAH
  9. Dříve umístěná středová čára nebo s jinou indikací pro umístění středové čáry

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, nebo neschopnost vyloučit těhotenství těhotenským testem
  2. Normální CT sken hlavy nebo CT sken ukazující krvácení, které není SAH
  3. Poranění míchy nebo jiné vážné necerebrální poranění
  4. Známá záchvatová porucha
  5. Známé onemocnění mozku (např. nádor, metastázy) nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie)
  6. Renální insuficience (výchozí hodnota Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akutní systolická dysfunkce nebo městnavé srdeční selhání (CHF) s EF
  8. Hematologické abnormality nebo koagulopatie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 nebo doba krvácení>10s)
  9. Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní nebo plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta
  10. Jiné život ohrožující poranění, které omezuje přežití pacienta během trvání studie
  11. Je nepravděpodobné, že by pacient byl k dispozici pro sledování 6 měsíců po ukončení studie
  12. Jakýkoli souběžný relevantní stav, který činí pacienta nevhodným pro účast nebo sledování
  13. Sodík v séru > 155 mEq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok (HTS)
Protokol profylaktické 3% HTS jako objemového expandéru s bolusem (nad 30 minut) 3% HTS v dávce 250 ml každých 6 hodin po dobu 7 dnů. Ta bude podána prostřednictvím centrální linky co nejdříve a do 72 hodin od nástupu příznaků SAH.
Lék: HTS 3 %
3% HTS v dávce 250 ml každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Standardní kapalina
Strategie rutinního řízení tekutin, jak je předem specifikováno naším protokolem pro řízení SAH v Jefferson University Hospital podle pokynů American Heart Association a Neurocritical Care Guidelines pro řízení SAH (to zahrnuje konvenční intravenózní tekutiny nebo normální fyziologické roztoky k udržení normálního stavu hydratace a řízené ošetřujícím lékařem a denním hodnocením rovnováhy tekutin).
Lék: Standardní řízení tekutin
Rutinní strategie řízení tekutin, jak je předem specifikováno v našem protokolu řízení SAH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 21 dní
Výskyt nebo podíl závažných nežádoucích příhod
21 dní
Proveditelnost (podíl pacientů léčených podle protokolu)
Časové okno: 21 dní
Podíl pacientů léčených podle protokolu
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus (výskyt cerebrálních vazospasmů definovaných jako klinické zhoršení)
Časové okno: 21 dní
Výskyt cerebrálních vazospasmů definovaných jako klinické zhoršení (fokální deficit nebo pokles skóre Glasgow Coma Scale (GCS) >/=2 body podle neurologického vyšetření) nebo transkraniální dopplerovské (TCD) zvýšení rychlosti s průměrným průtokem krve > 120 cm/s, nebo arteriální zúžení (mod-sec) na DSA nebo CTA.
21 dní
Hyponatremie (výskyt hypovolemické hyponatremie definované jako Na
Časové okno: 21 dní
Výskyt hypovolemické hyponatremie definované jako Na
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14D.557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTS 3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení