Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen turvallisuus ja toteutettavuus aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: (HS3)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Hypertoninen suolaliuos aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa: satunnaistettu - vaiheen II yksisokkoinen kliininen tutkimus

Subaraknoidaalista verenvuotoa (SAH) esiintyy aivojen aneurysman repeämän jälkeen. SAH:n hoidossa keskitytään välttämään lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien aivovasospasmi, joka voi johtaa aivojen verenkierron rajoittumiseen. Aivojen vasospasmi eli aivojen valtimoiden oheneminen on pelätty komplikaatio, joka voi mahdollisesti aiheuttaa aivohalvauksen ja pahimpia tuloksia SAH:n jälkeen. Hypertoninen suolaliuos (HTS) on yhdiste, jota voidaan käyttää estämään SAH:n jälkeistä vasospasmia tehostamalla verenkiertoa aivoissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tilavuuden lisäämisprotokolla HTS:llä turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto aivovasospasmin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, interventio, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksihaarainen (1:1) vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepisteen varmistus, jonka tarkoituksena on määrittää 3 % hypertonisen suolaliuoksen (HTS) protokollan turvallisuus ja toteutettavuus. ) "tilavuuden lisääjänä" annettuna 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja jopa 7 päivän kuluessa SAH-potilaille verrattuna tavanomaiseen nesteenhallintaan henkilöille, joilla on aneurysma SAH. Aneurysmaalisen SAH:n yleinen jälki on vasospasmi, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi 30 %:lle SAH-potilaista kehittyy hypovoleeminen hyponatremia (seerumin natrium [Na]

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  2. Hunt-Hess lukemat 1-5
  3. Glascow Come -asteikko 4-15
  4. Modified Fisher Grade 1-4
  5. Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  6. Aivojen CT/MRI, joka osoittaa SAH:n
  7. DSA (digitaalinen vähennysangiogrammi) tai CTA vahvisti kallonsisäisen aneurysman esiintymisen
  8. Potilaalle voidaan aloittaa HTS-hoito 72 tunnin kuluessa SAH-oireiden alkamisesta
  9. Aiemmin sijoitettu keskilinja tai jolla on muu osoitus keskilinjan sijoittelusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai kyvyttömyys sulkea pois raskautta raskaustestillä
  2. Normaali pään TT-skannaus tai TT-skannaus, jossa näkyy verenvuoto, joka ei ole SAH
  3. Selkäydinvamma tai muu vakava ei-aivovaurio
  4. Tunnettu kohtaushäiriö
  5. Tunnettu aivosairaus (esim. kasvain, etäpesäkkeet) tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia)
  6. Munuaisten vajaatoiminta (lähtötaso Cr> 1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akuutti systolinen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta (CHF), johon liittyy EF
  8. Hematologiset poikkeavuudet tai koagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 tai verenvuotoaika>10s)
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden
  10. Muu henkeä uhkaava vamma, joka vaarantaa potilaan selviytymisen tutkimuksen keston ajan
  11. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
  12. Mikä tahansa samanaikainen relevantti tila, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tai seurantaan
  13. Seerumin natrium > 155 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos (HTS)
Profylaktinen 3 % HTS:n protokolla tilavuuden lisääjänä boluksena (yli 30 minuuttia) 3 % HTS:ää annoksella 250 ml 6 tunnin välein 7 päivän ajan. Se annetaan keskusjohdon kautta mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa SAH-oireiden alkamisesta.
Lääke: HTS 3 %
3 % HTS annoksella 250 ml 6 tunnin välein 7 päivän ajan
Active Comparator: Normaali neste
Rutiini nesteenhallintastrategia, joka on ennalta määritelty SAH-hallintaprotokollamme Jefferson University Hospitalissa American Heart Associationin ja Neurocritical Care -ohjeiden mukaisesti SAH:n hallintaa varten (tämä sisältää tavanomaiset suonensisäiset nesteet tai normaalit suolaliuokset normaalin nesteytystilan ylläpitämiseksi ja ohjatut ohjeet hoitava lääkäri ja päivittäiset nestetasapainoarviot).
Lääke: Normaali nesteenhallinta
Rutiini nesteenhallintastrategia SAH-hallintaprotokollamme ennalta määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 21 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai osuus
21 päivää
Toteutettavuus (protokollan mukaan hoidettujen potilaiden osuus)
Aikaikkuna: 21 päivää
Protokollan mukaan hoidettujen potilaiden osuus
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmi (aivojen vasospasmin ilmaantuvuus, joka määritellään kliiniseksi pahenemiseksi)
Aikaikkuna: 21 päivää
Aivovasospasmin ilmaantuvuus, joka määritellään kliinisenä heikkenemisenä (keskipisteen puute tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) pistemäärä >/=2 pistettä neurologisessa tutkimuksessa) tai transkraniaalisen dopplerin (TCD) nopeuden lisääntymisenä, kun keskimääräinen verenvirtaus on > 120 cm/s, tai valtimon kaventuminen (mod-sec) DSA:ssa tai CTA:ssa.
21 päivää
Hyponatremia (hypovoleemisen hyponatremian ilmaantuvuus, joka määritellään Na
Aikaikkuna: 21 päivää
Hypovoleemisen hyponatremian ilmaantuvuus määritellään Na
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14D.557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia