Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av hyperton saltvannsoppløsning etter aneurysmal subaraknoidalblødning: (HS3)

10. februar 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Hyperton saltvannsoppløsning i aneurysmal subaraknoidal blødning: en randomisert - fase II enkeltblind klinisk studie

Subaraknoidalblødning (SAH) oppstår etter ruptur av cerebrale aneurismer. Behandling av SAH fokuserer på å unngå medisinske komplikasjoner, inkludert cerebral vasospasme, som kan føre til begrenset sirkulasjon til hjernen. Cerebral vasospasme, eller tynning av arteriene i hjernen, er en fryktet komplikasjon som potensielt kan forårsake hjerneslag og verste utfall etter SAH. Hypertonisk saltvann (HTS) er en forbindelse som kan brukes til å forhindre vasospasme etter SAH ved å forbedre sirkulasjonen i hjernen. Denne studien vil evaluere om en protokoll for volumutvidelse med HTS er trygg og effektiv hos pasienter med subaraknoidal blødning for forebygging av cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, intervensjonell, randomisert, parallell, to-arms (1:1) fase II klinisk studie med blindet endepunktskonstatering designet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en protokoll med 3 % hypertonisk saltvann (HTS) ) som en "volumutvider" administrert innen 72 timer etter innleggelse og opptil 7 dager hos SAH-pasienter sammenlignet med standard væskebehandling, hos personer med aneurysmal SAH. En vanlig følge av aneurysmal SAH er vasospasme, som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. I tillegg utvikler 30 % av pasientene med SAH hypovolemisk hyponatremi (serumnatrium [Na]

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 inkludert
  2. Hunt-Hess score på 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modifisert Fisher Grade 1-4
  5. Minst én reaktiv pupill
  6. En hjerne-CT/MR som viser SAH
  7. DSA (digitalt subtraksjonsangiogram) eller CTA bekreftet tilstedeværelse av intrakraniell aneurisme
  8. Pasienten kan startes på HTS innen 72 timer etter debut av symptomer på SAH
  9. Tidligere plassert midtlinje eller med annen indikasjon for sentrallinjeplassering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, eller manglende evne til å utelukke graviditet med en graviditetstest
  2. En vanlig CT-skanning av hodet eller en CT-skanning som viser en blødning som ikke er SAH
  3. Ryggmargsskade eller annen alvorlig ikke-cerebral skade
  4. Kjent anfallsforstyrrelse
  5. Kjent hjernesykdom (f.eks. tumor, metastaser) eller alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni)
  6. Nyreinsuffisiens (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akutt systolisk dysfunksjon eller kongestiv hjertesvikt (CHF), med EF
  8. Hematologiske abnormiteter eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blødningstid>10 sek)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller lungesykdom som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten
  10. Annen livstruende skade som kompromitterer pasientens overlevelse gjennom studiens varighet
  11. Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging 6 måneder etter konklusjonen av forsøket
  12. Enhver samtidig relevant tilstand som gjør pasienten uegnet for deltakelse eller oppfølging
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann (HTS)
En protokoll med profylaktisk 3 % HTS som volumutvider med bolus (over 30 minutter) på 3 % HTS ved en dose på 250 ml hver 6. time i 7 dager. Dette vil bli gitt gjennom sentrallinje så snart som mulig og innen 72 timer etter debut av SAH-symptomer.
Legemiddel: HTS 3 %
3 % HTS i en dose på 250 ml hver 6. time i 7 dager
Aktiv komparator: Standard væske
Rutinemessig væskehåndteringsstrategi som forhåndsspesifisert av vår SAH-behandlingsprotokoll ved Jefferson University Hospital i henhold til American Heart Association og Neurocritical Care Guidelines for håndtering av SAH (dette inkluderer konvensjonelle intravenøse væsker eller normale saltvannsløsninger for å opprettholde en normal hydreringsstatus og veiledet av behandlende lege og daglige vurderinger av væskebalanse).
Legemiddel: Standard væskehåndtering
Rutinemessig væskehåndteringsstrategi som forhåndsspesifisert av vår SAH-administrasjonsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 21 dager
Forekomst eller andel av alvorlige uønskede hendelser
21 dager
Gjennomførbarhet (Andel pasienter behandlet i henhold til protokollen)
Tidsramme: 21 dager
Andel pasienter behandlet i henhold til protokollen
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme (Forekomst av cerebral vasospasme definert som klinisk forverring)
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av cerebral vasospasme definert som klinisk forverring (fokalt underskudd eller nedgang i Glasgow Coma Scale (GCS) score på >/=2 poeng ved nevrologisk undersøkelse), eller transkraniell doppler (TCD) hastighetsøkning med gjennomsnittlig blodstrøm > 120 cm/sek. eller arteriell innsnevring (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dager
Hyponatremi (Forekomst av hypovolemisk hyponatremi definert som Na
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av hypovolemisk hyponatremi definert som Na
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14D.557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger