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Innocuité et faisabilité de la solution saline hypertonique après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : (HS3)

10 février 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Solution saline hypertonique dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : essai clinique randomisé de phase II en simple aveugle

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) survient après la rupture d'anévrismes cérébraux. Le traitement de l'HSA vise à éviter les complications médicales, notamment le vasospasme cérébral, qui peut entraîner une circulation limitée vers le cerveau. Le vasospasme cérébral, ou amincissement des artères du cerveau, est une complication redoutée qui pourrait potentiellement provoquer un accident vasculaire cérébral et les pires résultats après l'HSA. La solution saline hypertonique (HTS) est un composé qui peut être utilisé pour prévenir le vasospasme après l'HSA en améliorant la circulation dans le cerveau. Cette étude évaluera si un protocole d'expansion volumique avec HTS est sûr et efficace chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne pour la prévention du vasospasme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, monocentrique, interventionnel, randomisé, parallèle, à deux bras (1: 1) avec vérification en aveugle du point final conçu pour déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un protocole de solution saline hypertonique à 3% (HTS ) en tant qu'«extenseur de volume» administré dans les 72 heures suivant l'admission et jusqu'à 7 jours chez les patients atteints d'HSA par rapport à la gestion standard des fluides, chez les personnes atteintes d'HSA anévrismale. Une séquelle courante de l'HSA anévrismale est le vasospasme, qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. De plus, 30 % des patients atteints d'HSA développent une hyponatrémie hypovolémique (sodium sérique [Na]

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 70 ans inclus
  2. Score Hunt-Hess de 1-5
  3. Glasgow Venez Échelle 4-15
  4. Fisher modifié de niveau 1 à 4
  5. Au moins une pupille réactive
  6. Un cerveau CT / IRM démontrant SAH
  7. DSA (angiographie par soustraction numérique) ou CTA a confirmé la présence d'un anévrisme intracrânien
  8. Le patient peut être mis sous HTS dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HSA
  9. Voie centrale précédemment placée ou ayant une autre indication pour le placement de la voie centrale

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou incapacité à exclure une grossesse avec un test de grossesse
  2. Un scanner crânien normal ou un scanner montrant un saignement qui n'est pas SAH
  3. Lésion de la moelle épinière ou autre lésion non cérébrale grave
  4. Trouble convulsif connu
  5. Maladie cérébrale connue (par exemple, tumeur, métastase) ou troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie)
  6. Insuffisance rénale (Cr initiale> 1,5 mg/dl, ClCr
  7. Dysfonction systolique aiguë ou insuffisance cardiaque congestive (ICC), avec FE
  8. Anomalies hématologiques ou coagulopathie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 ou temps de saignement>10sec)
  9. Maladie cardiovasculaire, hépatique ou pulmonaire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient
  10. Autre blessure potentiellement mortelle qui compromet la survie du patient pendant la durée de l'étude
  11. Il est peu probable que le patient soit disponible pour un suivi 6 mois après la conclusion de l'essai
  12. Toute condition pertinente concomitante qui rend le patient inapte à la participation ou au suivi
  13. Sodium sérique > 155 mEq/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution saline hypertonique (HTS)
Un protocole de HTS 3% prophylactique en expansion volumique avec bolus (sur 30 minutes) de HTS 3% à la dose de 250 ml toutes les 6 heures pendant 7 jours. Celui-ci sera administré par cathéter central dès que possible et dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HSA.
Médicament: HTS 3 %
3% HTS à la dose de 250 ml toutes les 6 heures pendant 7 jours
Comparateur actif: Fluide standard
Stratégie de gestion des fluides de routine telle que pré-spécifiée par notre protocole de gestion de l'HSA à l'hôpital universitaire de Jefferson conformément aux directives de l'American Heart Association et des soins neurocritiques pour la gestion de l'HSA (cela inclut les fluides intraveineux conventionnels ou les solutions salines normales pour maintenir un état d'hydratation normal et guidé par le médecin traitant et évaluations quotidiennes de l'équilibre hydrique).
Médicament: Gestion standard des fluides
Stratégie de gestion des fluides de routine telle que pré-spécifiée par notre protocole de gestion SAH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 21 jours
Incidence ou proportion d'événements indésirables graves
21 jours
Faisabilité (Proportion de patients traités selon le protocole)
Délai: 21 jours
Proportion de patients traités selon le protocole
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme (incidence du vasospasme cérébral défini comme une détérioration clinique)
Délai: 21 jours
Incidence de vasospasme cérébral défini comme une détérioration clinique (déficit focal ou déclin du score sur l'échelle de Glasgow (GCS) >/= 2 points à l'examen neurologique), ou augmentation de la vitesse du doppler transcrânien (TCD) avec un débit sanguin moyen > 120 cm/sec, ou rétrécissement artériel (mod-sec) sur DSA ou CTA.
21 jours
Hyponatrémie (incidence de l'hyponatrémie hypovolémique définie comme Na
Délai: 21 jours
Incidence de l'hyponatrémie hypovolémique définie comme Na
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14D.557

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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