Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af hypertonisk saltvandsopløsning efter aneurysmal subaraknoidal blødning: (HS3)

10. februar 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Hyperton saltvandsopløsning i aneurysmal subaraknoidal blødning: et randomiseret - fase II enkelt blindet klinisk forsøg

Subarachnoid blødning (SAH) opstår efter ruptur af cerebrale aneurismer. Behandling af SAH fokuserer på at undgå medicinske komplikationer, herunder cerebral vasospasme, som kan resultere i begrænset cirkulation til hjernen. Cerebral vasospasme, eller udtynding af hjernens arterier, er en frygtet komplikation, der potentielt kan forårsage slagtilfælde og værste udfald efter SAH. Hypertonisk saltvand (HTS) er en forbindelse, der kan bruges til at forhindre vasospasme efter SAH ved at forbedre cirkulationen i hjernen. Denne undersøgelse vil evaluere, om en protokol for volumenudvidelse med HTS er sikker og effektiv hos patienter med subaraknoidal blødning til forebyggelse af cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, interventionelt, randomiseret, parallelt, to-arm (1:1) fase II klinisk forsøg med blindet slutpunktsbestemmelse designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en protokol med 3 % hypertonisk saltvand (HTS) ) som en "volumenekspander" administreret inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 7 dage hos SAH-patienter sammenlignet med standardvæskebehandling hos personer med aneurysmal SAH. En almindelig følgetilstand af aneurysmal SAH er vasospasme, som forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Derudover udvikler 30 % af patienter med SAH hypovolæmisk hyponatriæmi (serumnatrium [Na]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 inklusive
  2. Hunt-Hess score på 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modificeret Fisher Grade 1-4
  5. Mindst én reaktiv pupil
  6. En hjerne-CT/MRI, der viser SAH
  7. DSA (digital subtraktionsangiogram) eller CTA bekræftet tilstedeværelse af intrakraniel aneurisme
  8. Patienten kan startes på HTS inden for 72 timer efter debut af symptomer på SAH
  9. Tidligere placeret midterlinje eller med anden indikation for centrallinjeplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller manglende evne til at udelukke graviditet med en graviditetstest
  2. En normal CT-scanning af hovedet eller en CT-scanning, der viser en blødning, der ikke er SAH
  3. Rygmarvsskade eller anden alvorlig ikke-cerebral skade
  4. Kendt anfaldslidelse
  5. Kendt hjernesygdom (f.eks. tumor, metastaser) eller større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni)
  6. Nyreinsufficiens (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akut systolisk dysfunktion eller kongestiv hjertesvigt (CHF), med EF
  8. Hæmatologiske abnormiteter eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blødningstid>10 sek.)
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden
  10. Anden livstruende skade, der kompromitterer patientens overlevelse gennem undersøgelsens varighed
  11. Det er usandsynligt, at patienten er tilgængelig for opfølgning 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
  12. Enhver samtidig relevant tilstand, der gør patienten uegnet til deltagelse eller opfølgning
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand (HTS)
En protokol med profylaktisk 3 % HTS som volumenudvidelse med bolus (over 30 minutter) på 3 % HTS ved en dosis på 250 ml hver 6. time i 7 dage. Dette vil blive givet gennem en central linje så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter debut af SAH-symptomer.
Medicin: HTS 3 %
3 % HTS i en dosis på 250 ml hver 6. time i 7 dage
Aktiv komparator: Standard væske
Rutinemæssig væskehåndteringsstrategi som forudspecificeret af vores SAH-styringsprotokol på Jefferson University Hospital i henhold til American Heart Association og Neurocritical Care Guidelines for håndtering af SAH (dette inkluderer konventionelle intravenøse væsker eller normale saltvandsopløsninger for at opretholde en normal hydreringsstatus og vejledt af den behandlende læge og daglige vurderinger af væskebalancen).
Medicin: Standard væskestyring
Rutinemæssig væskestyringsstrategi som forudspecificeret af vores SAH-styringsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst eller andel af alvorlige bivirkninger
21 dage
Feasibility (Andel af patienter behandlet i henhold til protokollen)
Tidsramme: 21 dage
Andel af patienter behandlet i henhold til protokollen
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme (Forekomst af cerebral vasospasme defineret som klinisk forværring)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af cerebral vasospasme defineret som klinisk forringelse (fokalt underskud eller fald i Glasgow Coma Scale (GCS) score på >/=2 point ved neurologisk undersøgelse), eller transkraniel doppler (TCD) hastighedsforøgelse med gennemsnitlig blodgennemstrømning > 120 cm/sek. eller arteriel indsnævring (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dage
Hyponatriæmi (Forekomst af hypovolæmisk hyponatriæmi defineret som Na
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af hypovolæmisk hyponatriæmi defineret som Na
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14D.557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger