Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van hypertone zoutoplossing na aneurysmale subarachnoïdale bloeding: (HS3)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Hypertone zoutoplossing bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een gerandomiseerde fase II enkelblinde klinische studie

Subarachnoïdale bloeding (SAH) treedt op na ruptuur van cerebrale aneurysma's. Behandeling van SAH is gericht op het vermijden van medische complicaties, waaronder cerebrale vasospasme, wat kan resulteren in een beperkte bloedsomloop naar de hersenen. Cerebraal vasospasme, of het dunner worden van de slagaders van de hersenen, is een gevreesde complicatie die mogelijk een beroerte en de slechtste resultaten na SAH kan veroorzaken. Hypertone zoutoplossing (HTS) is een verbinding die kan worden gebruikt om vasospasme na SAH te voorkomen door de circulatie in de hersenen te verbeteren. Deze studie zal evalueren of een protocol van volume-expansie met HTS veilig en effectief is bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding voor de preventie van cerebrale vasospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, interventionele, gerandomiseerde, parallelle, tweearmige (1:1) klinische fase II-studie met geblindeerde bepaling van het eindpunt, ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van een protocol van 3% hypertone zoutoplossing (HTS ) als een "volumevergroter" toegediend binnen 72 uur na opname en tot 7 dagen bij SAH-patiënten in vergelijking met standaard vloeistofbeheer, bij personen met aneurysmale SAH. Een veel voorkomend gevolg van aneurysmale SAH is vasospasme, dat aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. Bovendien ontwikkelt 30% van de patiënten met SAB hypovolemische hyponatriëmie (serum natrium [Na]

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 70 jaar
  2. Hunt-Hess-score van 1-5
  3. Glasgow Come schaal 4-15
  4. Gewijzigde Fisher-klasse 1-4
  5. Minstens één reactieve leerling
  6. Een hersen-CT / MRI die SAH aantoont
  7. DSA (digitaal subtractie-angiogram) of CTA bevestigde de aanwezigheid van een intracraniaal aneurysma
  8. De patiënt kan binnen 72 uur na het begin van de symptomen van SAH met HTS worden gestart
  9. Eerder geplaatste centrale lijn of met een andere indicatie voor plaatsing van de centrale lijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, of het niet kunnen uitsluiten van zwangerschap met een zwangerschapstest
  2. Een normale CT-scan van het hoofd of een CT-scan die een bloeding laat zien die geen SAH is
  3. Ruggenmergletsel of ander ernstig niet-cerebraal letsel
  4. Bekende epilepsie
  5. Bekende hersenziekte (bijv. tumor, metastase) of ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie)
  6. Nierinsufficiëntie (baseline Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Acute systolische disfunctie of congestief hartfalen (CHF), met EF
  8. Hematologische afwijkingen of coagulopathie (PT>20, PTT>50, INR>1,5 of bloedingstijd>10 sec)
  9. Klinisch significante cardiovasculaire, lever- of longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  10. Ander levensbedreigend letsel dat de overleving van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek in gevaar brengt
  11. Patiënt is 6 maanden na afsluiting van de studie waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
  12. Elke gelijktijdige relevante aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname of follow-up
  13. Serumnatrium > 155 mEq/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing (HTS)
Een protocol van profylactische 3% HTS als volumevergroter met bolus (gedurende 30 minuten) van 3% HTS in een dosis van 250 ml om de 6 uur gedurende 7 dagen. Dit wordt zo snel mogelijk en binnen 72 uur na het begin van de SAB-symptomen via een centrale lijn toegediend.
Geneesmiddel: HTS 3%
3% HTS in een dosis van 250 ml om de 6 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Standaard vloeistof
Routinematige vloeistofbeheerstrategie zoals vooraf gespecificeerd door ons SAH-beheerprotocol in het Jefferson University Hospital volgens de American Heart Association en Neurocritical Care Guidelines voor het beheer van SAH (dit omvat conventionele intraveneuze vloeistoffen of normale zoutoplossingen om een ​​normale hydratatiestatus te behouden en begeleide door de behandelend arts en dagelijkse beoordelingen van de vochtbalans).
Geneesmiddel: Standaard vloeistofbeheer
Routinematige strategie voor vloeistofbeheer zoals vooraf gespecificeerd door ons SAH-beheerprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie of aandeel van ernstige bijwerkingen
21 dagen
Haalbaarheid (Aandeel patiënten behandeld volgens het protocol)
Tijdsspanne: 21 dagen
Percentage patiënten behandeld volgens het protocol
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasospasme (incidentie van cerebrale vasospasme gedefinieerd als klinische verslechtering)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van cerebraal vasospasme gedefinieerd als klinische verslechtering (focale uitval of afname van de Glasgow Coma Scale (GCS)-score van >/=2 punten bij neurologisch onderzoek), of transcraniële doppler (TCD) snelheidstoename met gemiddelde bloedstroom > 120 cm/sec, of arteriële vernauwing (mod-sec) op DSA of CTA.
21 dagen
Hyponatriëmie (incidentie van hypovolemische hyponatriëmie gedefinieerd als Na
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van hypovolemische hyponatriëmie gedefinieerd als Na
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14D.557

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen