Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость применения гипертонического солевого раствора после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: (HS3)

10 февраля 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Гипертонический солевой раствор при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии: рандомизированное слепое клиническое исследование II фазы

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) возникает после разрыва аневризмы головного мозга. Лечение САК направлено на предотвращение медицинских осложнений, включая церебральный вазоспазм, который может привести к ограничению кровообращения в головном мозге. Церебральный вазоспазм, или истончение артерий головного мозга, является опасным осложнением, которое потенциально может вызвать инсульт и наихудшие исходы после САК. Гипертонический солевой раствор (ГТС) представляет собой соединение, которое можно использовать для предотвращения спазма сосудов после САК за счет усиления кровообращения в головном мозге. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность протокола увеличения объема с помощью HTS у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием для предотвращения церебрального вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, интервенционное, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое (1:1) клиническое исследование фазы II со слепым определением конечной точки, предназначенное для определения безопасности и осуществимости протокола 3% гипертонического раствора (HTS). ) в качестве «увеличителя объема», вводимого в течение 72 часов после поступления и до 7 дней у пациентов с САК по сравнению со стандартной инфузионной терапией у лиц с аневризматическим САК. Общим последствием аневризматического САК является вазоспазм, который вызывает значительную заболеваемость и смертность. Кроме того, у 30% пациентов с САК развивается гиповолемическая гипонатриемия (сывороточный натрий [Na]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Jager, RN
          • Номер телефона: 215-955-7301
          • Электронная почта: Jan.Jager@jefferson.edu
        • Главный следователь:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет включительно
  2. Счет Ханта-Хесса 1-5
  3. Glascow Come Scale 4-15
  4. Модифицированный класс Фишера 1-4
  5. По крайней мере, один реактивный ученик
  6. КТ/МРТ головного мозга, демонстрирующая САК
  7. DSA (цифровая субтракционная ангиограмма) или CTA подтвердили наличие внутричерепной аневризмы
  8. Пациенту можно начинать HTS в течение 72 часов после появления симптомов САК.
  9. Ранее размещенная центральная линия или имеющая другие показания для размещения центральной линии

Критерий исключения:

  1. Беременность или невозможность исключить беременность с помощью теста на беременность
  2. Нормальная КТ головы или КТ, показывающая кровотечение, не связанное с САК
  3. Травма спинного мозга или другая серьезная нецеребральная травма
  4. Известное судорожное расстройство
  5. Известное заболевание головного мозга (например, опухоль, метастазы) или серьезные психические расстройства (например, шизофрения)
  6. Почечная недостаточность (исходный уровень Cr>1,5 мг/дл, CrCl
  7. Острая систолическая дисфункция или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с ФВ
  8. Гематологические нарушения или коагулопатия (ПВ>20, АЧТВ>50, МНО>1,5 или время кровотечения>10 с)
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное или легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  10. Другая опасная для жизни травма, которая ставит под угрозу выживаемость пациентов в течение всего периода исследования.
  11. Маловероятно, что пациент будет доступен для последующего наблюдения через 6 месяцев после завершения исследования.
  12. Любое сопутствующее релевантное состояние, которое делает пациента непригодным для участия или последующего наблюдения
  13. Натрий в сыворотке > 155 мэкв/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гипертонический раствор (ГТС)
Протокол профилактического применения 3% HTS в качестве расширителя объема болюсно (свыше 30 минут) 3% HTS в дозе 250 мл каждые 6 часов в течение 7 дней. Это будет сделано через центральную линию как можно скорее и в течение 72 часов после появления симптомов САК.
Лекарство: ХТС 3%
3% ГТС в дозе 250 мл каждые 6 часов в течение 7 дней
Активный компаратор: Стандартная жидкость
Стратегия рутинного управления инфузионной терапией, предварительно указанная в нашем протоколе ведения САК в больнице Университета Джефферсона в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией и рекомендациями нейрореанимации для ведения САК (включая обычные внутривенные жидкости или нормальные физиологические растворы для поддержания нормального статуса гидратации и лечащим врачом и ежедневные оценки водного баланса).
Лекарство: Стандартное управление жидкостью
Стратегия рутинного управления инфузионной системой, как указано в нашем протоколе управления SAH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 21 день
Частота или доля серьезных нежелательных явлений
21 день
Осуществимость (доля пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: 21 день
Доля пациентов, пролеченных по протоколу
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вазоспазм (частота спазма сосудов головного мозга определяется как клиническое ухудшение)
Временное ограничение: 21 день
Частота церебрального вазоспазма определяется как клиническое ухудшение (очаговый дефицит или снижение по шкале комы Глазго (ШКГ) >/= 2 баллов при неврологическом обследовании) или увеличение скорости транскраниальной допплерографии (ТКД) при среднем кровотоке > 120 см/сек, или артериальное сужение (mod-sec) на DSA или CTA.
21 день
Гипонатриемия (частота гиповолемической гипонатриемии определяется как Na
Временное ограничение: 21 день
Частота гиповолемической гипонатриемии, определяемая как Na
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14D.557

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками