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Segurança e Viabilidade da Solução Salina Hipertônica Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: (HS3)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University

Solução Salina Hipertônica na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: Um Estudo Clínico Simples-Cego Randomizado - Fase II

A hemorragia subaracnóidea (HSA) ocorre após a ruptura de aneurismas cerebrais. O tratamento da HSA se concentra em evitar complicações médicas, incluindo vasoespasmo cerebral, que pode resultar em circulação limitada para o cérebro. Vasoespasmo cerebral, ou adelgaçamento das artérias do cérebro, é uma complicação temida que pode causar acidente vascular cerebral e piores resultados após a HSA. A solução salina hipertônica (HTS) é um composto que pode ser usado para prevenir o vasoespasmo após a HSA, aumentando a circulação no cérebro. Este estudo avaliará se um protocolo de expansão de volume com HTS é seguro e eficaz em pacientes com hemorragia subaracnóidea para a prevenção de vasoespasmo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, de centro único, intervencional, randomizado, paralelo, de dois braços (1:1) com apuração de ponto final cego, projetado para determinar a segurança e a viabilidade de um protocolo de solução salina hipertônica a 3% (HTS ) como um "expansor de volume" administrado dentro de 72 horas da admissão e até 7 dias em pacientes com HSA em comparação com o gerenciamento padrão de fluidos, em indivíduos com HSA aneurismática. Uma sequela comum da HSA aneurismática é o vasoespasmo, que causa significativa morbidade e mortalidade. Além disso, 30% dos pacientes com HSA desenvolvem hiponatremia hipovolêmica (sódio [Na] sérico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 70 inclusive
  2. Pontuação de Hunt-Hess de 1-5
  3. Escala Glascow Come 4-15
  4. Fisher Modificado Grau 1-4
  5. Pelo menos uma pupila reativa
  6. Uma TC/RM do cérebro demonstrando HSA
  7. DSA (angiograma de subtração digital) ou CTA confirmou a presença de aneurisma intracraniano
  8. O paciente pode iniciar o HTS em até 72 horas após o início dos sintomas de HAS
  9. Linha central previamente colocada ou com outra indicação para colocação de linha central

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou incapacidade de descartar a gravidez com um teste de gravidez
  2. Uma tomografia computadorizada da cabeça normal ou uma tomografia computadorizada mostrando um sangramento que não é SAH
  3. Lesão da medula espinhal ou outra lesão grave não cerebral
  4. Distúrbio convulsivo conhecido
  5. Doença cerebral conhecida (por exemplo, tumor, metástase) ou distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia)
  6. Insuficiência renal (Cr basal>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Disfunção sistólica aguda ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC), com FE
  8. Anormalidades hematológicas ou coagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 ou tempo de sangramento>10 segundos)
  9. Doença cardiovascular, hepática ou pulmonar clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente
  10. Outra lesão com risco de vida que comprometa a sobrevida do paciente durante a duração do estudo
  11. É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
  12. Qualquer condição relevante concomitante que torne o paciente inadequado para participação ou acompanhamento
  13. Sódio sérico > 155 mEq/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução salina hipertônica (HTS)
Um protocolo de HTS 3% profilático como expansor de volume com bolus (mais de 30 minutos) de HTS 3% na dose de 250 ml a cada 6 horas por 7 dias. Isso será administrado por meio de uma linha central o mais rápido possível e dentro de 72 horas após o início dos sintomas de HSA.
Medicamento: HTS 3%
HTS a 3% na dose de 250 ml a cada 6 horas por 7 dias
Comparador Ativo: Fluido padrão
Estratégia de gerenciamento de fluidos de rotina conforme pré-especificado por nosso protocolo de gerenciamento de SAH no Jefferson University Hospital, de acordo com as diretrizes da American Heart Association e Neurocritical Care para o gerenciamento de SAH (isso inclui fluidos intravenosos convencionais ou soluções salinas normais para manter um estado de hidratação normal e orientação pelo médico assistente e avaliações diárias do equilíbrio hídrico).
Medicamento: Gerenciamento de fluido padrão
Estratégia de gerenciamento de fluidos de rotina conforme pré-especificado por nosso protocolo de gerenciamento de SAH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 21 dias
Incidência ou proporção de eventos adversos graves
21 dias
Viabilidade (Proporção de pacientes tratados de acordo com o protocolo)
Prazo: 21 dias
Proporção de pacientes tratados de acordo com o protocolo
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo (incidência de vasoespasmo cerebral definido como deterioração clínica)
Prazo: 21 dias
Incidência de vasoespasmo cerebral definida como deterioração clínica (déficit focal ou declínio na pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) >/= 2 pontos por exame neurológico) ou aumento da velocidade do doppler transcraniano (TCD) com fluxo sanguíneo médio > 120 cm/s, ou estreitamento arterial (mod-sec) em DSA ou CTA.
21 dias
Hiponatremia (incidência de hiponatremia hipovolêmica definida como Na
Prazo: 21 dias
Incidência de hiponatremia hipovolêmica definida como Na
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14D.557

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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