Seguridad y viabilidad de la solución salina hipertónica después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: (HS3)
Solución salina hipertónica en hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo clínico aleatorizado de fase II simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fred Rincon, MD
- Correo electrónico: fred.rincon@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack Jallo, MD, PhD
- Correo electrónico: jack.jallo@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contacto:
- Jan Jager, RN
- Número de teléfono: 215-955-7301
- Correo electrónico: Jan.Jager@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Fred Rincon, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años inclusive
- Puntaje de Hunt-Hess de 1-5
- Glascow Come Escala 4-15
- Fisher modificado Grado 1-4
- Al menos un alumno reactivo
- Una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro que demuestra HSA
- DSA (angiograma de sustracción digital) o CTA confirmó la presencia de aneurisma intracraneal
- El paciente puede comenzar con HTS dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de SAH
- Línea central previamente colocada o con otra indicación para la colocación de la línea central
Criterio de exclusión:
- Embarazo o incapacidad para descartar el embarazo con una prueba de embarazo
- Una tomografía computarizada de la cabeza normal o una tomografía computarizada que muestra un sangrado que no es SAH
- Lesión de la médula espinal u otra lesión no cerebral grave
- Trastorno convulsivo conocido
- Enfermedad cerebral conocida (p. ej., tumor, metástasis) o trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia)
- Insuficiencia renal (basal Cr>1,5 mg/dl, CrCl
- Disfunción sistólica aguda o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), con FE
- Alteraciones hematológicas o coagulopatía (PT > 20, PTT > 50, INR > 1,5 o tiempo de sangrado > 10 s)
- Enfermedad cardiovascular, hepática o pulmonar clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente
- Otra lesión potencialmente mortal que comprometa la supervivencia del paciente durante la duración del estudio
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento a los 6 meses después de la conclusión del ensayo
- Cualquier condición relevante concurrente que haga que el paciente no sea apto para la participación o el seguimiento.
- Sodio sérico > 155 mEq/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina hipertónica (HTS)
Protocolo de HTS al 3% profiláctico como expansor de volumen con bolos (durante 30 minutos) de HTS al 3% a dosis de 250 ml cada 6 horas durante 7 días.
Esto se administrará a través de una vía central tan pronto como sea posible y dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de SAH.
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HTS al 3% a una dosis de 250 ml cada 6 horas durante 7 días
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Comparador activo: Fluido estándar
Estrategia de manejo de fluidos de rutina según lo especificado previamente por nuestro protocolo de manejo de SAH en el Hospital de la Universidad de Jefferson de acuerdo con las Pautas de atención neurocrítica y de la Asociación Estadounidense del Corazón para el manejo de SAH (esto incluye fluidos intravenosos convencionales o soluciones salinas normales para mantener un estado de hidratación normal y cuidados guiados). por el médico tratante y valoraciones diarias del balance hídrico).
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Estrategia de manejo de fluidos de rutina según lo especificado previamente por nuestro protocolo de manejo de SAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia o proporción de eventos adversos graves
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21 días
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Viabilidad (Proporción de pacientes tratados según el protocolo)
Periodo de tiempo: 21 días
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Proporción de pacientes tratados según el protocolo
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmo (Incidencia de vasoespasmo cerebral definido como deterioro clínico)
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia de vasoespasmo cerebral definido como deterioro clínico (déficit focal o disminución en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de >/= 2 puntos por examen neurológico), o aumento de la velocidad del doppler transcraneal (TCD) con un flujo sanguíneo medio > 120 cm/seg. o estrechamiento arterial (mod-sec) en DSA o CTA.
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21 días
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Hiponatremia (Incidencia de hiponatremia hipovolémica definida como Na
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia de hiponatremia hipovolémica definida como Na
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hiponatremia
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14D.557
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