Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: (HS3)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) występuje po pęknięciu tętniaka mózgu. Leczenie SAH koncentruje się na unikaniu powikłań medycznych, w tym skurczu naczyń mózgowych, który może skutkować ograniczeniem krążenia mózgowego. Skurcz naczyń mózgowych lub przerzedzenie tętnic mózgowych jest powikłaniem budzącym obawy, które może potencjalnie spowodować udar i najgorsze skutki po SAH. Hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) jest związkiem, który może być stosowany do zapobiegania skurczowi naczyń po SAH poprzez poprawę krążenia w mózgu. To badanie oceni, czy protokół zwiększania objętości za pomocą HTS jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, równoległe, dwuramienne (1:1) badanie kliniczne fazy II ze ślepą oceną punktu końcowego, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności protokołu 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HTS ) jako „środek zwiększający objętość” podawany w ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 7 dni u pacjentów z SAH w porównaniu ze standardowym postępowaniem płynowym u osób z tętniakowatym SAH. Częstym następstwem SAH tętniaka jest skurcz naczyń, który powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Ponadto u 30% pacjentów z SAH rozwija się hiponatremia hipowolemiczna (stężenie sodu [Na]

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  2. Wynik Hunta-Hessa 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Zmodyfikowana klasa Fishera 1-4
  5. Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  6. CT / MRI mózgu wykazujące SAH
  7. DSA (cyfrowy angiogram subtrakcyjny) lub CTA potwierdziły obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego
  8. Pacjentowi można rozpocząć HTS w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów SAH
  9. Wcześniej założona linia centralna lub mająca inne wskazania do założenia linii centralnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub niemożność wykluczenia ciąży za pomocą testu ciążowego
  2. Normalny tomografia komputerowa głowy lub tomografia komputerowa pokazująca krwawienie, które nie jest SAH
  3. Uraz rdzenia kręgowego lub inny poważny uraz pozamózgowy
  4. Znane zaburzenie napadowe
  5. Znana choroba mózgu (np. guz, przerzuty) lub poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia)
  6. Niewydolność nerek (wyjściowy Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Ostra dysfunkcja skurczowa lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) z EF
  8. Zaburzenia hematologiczne lub koagulopatia (PT>20, PTT>50, INR>1,5 lub czas krwawienia>10 s)
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby lub płuc, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta
  10. Inny uraz zagrażający życiu, który zagraża przeżyciu pacjenta przez czas trwania badania
  11. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji po 6 miesiącach od zakończenia badania
  12. Każdy współistniejący istotny stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału lub obserwacji
  13. Stężenie sodu w surowicy > 155 mEq/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna (HTS)
Protokół profilaktycznego 3% HTS jako środka zwiększającego objętość z bolusem (ponad 30 minut) 3% HTS w dawce 250 ml co 6 godzin przez 7 dni. Zostanie on podany przez centralną linię tak szybko, jak to możliwe iw ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów SAH.
Lek: HTS 3%
3% HTS w dawce 250 ml co 6 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Standardowy płyn
Rutynowa strategia zarządzania płynami, zgodnie z protokołem zarządzania SAH w Jefferson University Hospital, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i Neurocritical Care dotyczącymi zarządzania SAH (obejmuje to konwencjonalne płyny dożylne lub zwykłe roztwory soli fizjologicznej w celu utrzymania prawidłowego stanu nawodnienia i kierowane przez lekarza prowadzącego i codzienne oceny bilansu płynów).
Lek: Standardowe zarządzanie płynami
Rutynowa strategia zarządzania płynami zgodnie z naszym protokołem zarządzania SAH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania lub odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
21 dni
Wykonalność (odsetek pacjentów leczonych zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń (Częstość występowania skurczu naczyń mózgowych definiowana jako pogorszenie stanu klinicznego)
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie skurczu naczyń mózgowych definiowanego jako pogorszenie stanu klinicznego (ubytek ogniskowy lub spadek wyniku w skali Glasgow (GCS) >/=2 punkty w badaniu neurologicznym) lub wzrost prędkości przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) przy średnim przepływie krwi > 120 cm/s, lub zwężenie tętnic (mod-sec) w DSA lub CTA.
21 dni
Hiponatremia (Częstość występowania hiponatremii hipowolemicznej zdefiniowanej jako Na
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania hiponatremii hipowolemicznej zdefiniowanej jako Na
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14D.557

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami