Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av hyperton saltlösning efter aneurysmal subaraknoidal blödning: (HS3)

10 februari 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Hyperton koksaltlösning vid aneurysmal subaraknoidal blödning: en randomiserad - fas II enkelblindad klinisk studie

Subaraknoidal blödning (SAH) uppstår efter ruptur av cerebrala aneurysmer. Behandling av SAH fokuserar på att undvika medicinska komplikationer inklusive cerebral vasospasm, vilket kan resultera i begränsad cirkulation till hjärnan. Cerebral vasospasm, eller förtunning av artärerna i hjärnan, är en befarad komplikation som potentiellt kan orsaka stroke och värsta utfall efter SAH. Hyperton saltlösning (HTS) är en förening som kan användas för att förhindra vasospasm efter SAH genom att förbättra cirkulationen i hjärnan. Denna studie kommer att utvärdera om ett protokoll för volymexpansion med HTS är säkert och effektivt hos patienter med subaraknoidal blödning för att förhindra cerebral vasospasm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, interventionell, randomiserad, parallell, tvåarmad (1:1) klinisk fas II-studie med blindad slutpunktsbedömning utformad för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett protokoll med 3 % hypertonisk koksaltlösning (HTS) ) som en "volymexpanderare" administrerad inom 72 timmar efter inläggning och upp till 7 dagar hos SAH-patienter jämfört med standardvätskehantering, hos individer med aneurysmal SAH. En vanlig följd av aneurysmal SAH är vasospasm, som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Dessutom utvecklar 30 % av patienterna med SAH hypovolemisk hyponatremi (serumnatrium [Na]

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 inklusive
  2. Hunt-Hess-resultatet 1-5
  3. Glascow Come Skala 4-15
  4. Modifierad Fisher Grade 1-4
  5. Minst en reaktiv pupill
  6. En hjärn-CT/MRT som visar SAH
  7. DSA (digitalt subtraktionsangiogram) eller CTA bekräftade närvaron av intrakraniellt aneurysm
  8. Patienten kan påbörjas med HTS inom 72 timmar efter debut av SAH-symptom
  9. Tidigare placerad centrallinje eller med annan indikation för centrallinjeplacering

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, eller oförmåga att utesluta graviditet med ett graviditetstest
  2. En normal datortomografi av huvudet eller en datortomografi som visar en blödning som inte är SAH
  3. Ryggmärgsskada eller annan allvarlig icke-cerebral skada
  4. Känd anfallsstörning
  5. Känd hjärnsjukdom (t.ex. tumör, metastaser) eller allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni)
  6. Njurinsufficiens (baslinje Cr>1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akut systolisk dysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt (CHF), med EF
  8. Hematologiska avvikelser eller koagulopati (PT>20, PTT>50, INR>1,5 eller blödningstid>10 sek)
  9. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever- eller lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten
  10. Annan livshotande skada som äventyrar patientens överlevnad under studietiden
  11. Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning 6 månader efter avslutad försök
  12. Varje samtidig relevant tillstånd som gör patienten olämplig för deltagande eller uppföljning
  13. Serumnatrium > 155 mekv/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hyperton saltlösning (HTS)
Ett protokoll för profylaktisk 3 % HTS som en volymexpanderare med bolus (över 30 minuter) på 3 % HTS vid en dos på 250 ml var 6:e ​​timme i 7 dagar. Detta kommer att ges via en central linje så snart som möjligt och inom 72 timmar efter debut av SAH-symtom.
Läkemedel: HTS 3 %
3 % HTS vid en dos på 250 ml var 6:e ​​timme i 7 dagar
Aktiv komparator: Standardvätska
Rutinmässig vätskehanteringsstrategi enligt förhandsspecificerad av vårt SAH-hanteringsprotokoll vid Jefferson University Hospital enligt American Heart Association and Neurocritical Care Guidelines för hantering av SAH (detta inkluderar konventionella intravenösa vätskor eller normala koksaltlösningar för att bibehålla en normal hydreringsstatus och vägledd av den behandlande läkaren och dagliga bedömningar av vätskebalansen).
Läkemedel: Standard vätskehantering
Rutinmässig vätskehanteringsstrategi enligt förhandsspecificerad av vårt SAH-hanteringsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 21 dagar
Incidens eller andel av allvarliga biverkningar
21 dagar
Genomförbarhet (Andel patienter som behandlas enligt protokollet)
Tidsram: 21 dagar
Andel patienter som behandlas enligt protokollet
21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasospasm (Förekomst av cerebral vasospasm definierad som klinisk försämring)
Tidsram: 21 dagar
Incidensen av cerebral vasospasm definierad som klinisk försämring (fokalt underskott eller minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på >/=2 poäng vid neurologisk undersökning), eller transkraniell doppler (TCD) hastighetsökning med medelblodflöde > 120 cm/sek. eller arteriell förträngning (mod-sec) på DSA eller CTA.
21 dagar
Hyponatremi (Förekomst av hypovolemisk hyponatremi definierad som Na
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av hypovolemisk hyponatremi definierad som Na
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14D.557

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar