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Sicherheit und Durchführbarkeit von hypertoner Kochsalzlösung nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: (HS3)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Hypertone Kochsalzlösung bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie

Subarachnoidalblutung (SAB) tritt nach Ruptur von zerebralen Aneurysmen auf. Die Behandlung von SAH konzentriert sich auf die Vermeidung medizinischer Komplikationen einschließlich zerebraler Vasospasmen, die zu einer eingeschränkten Durchblutung des Gehirns führen können. Zerebraler Vasospasmus oder Ausdünnung der Gehirnarterien ist eine gefürchtete Komplikation, die möglicherweise einen Schlaganfall und die schlimmsten Folgen nach SAB verursachen könnte. Hypertonische Kochsalzlösung (HTS) ist eine Verbindung, die verwendet werden kann, um Vasospasmen nach SAH vorzubeugen, indem sie die Zirkulation im Gehirn verbessert. Diese Studie wird bewerten, ob ein Protokoll zur Volumenexpansion mit HTS bei Patienten mit Subarachnoidalblutung zur Prävention von zerebralen Vasospasmen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle, randomisierte, parallele, zweiarmige (1:1) klinische Studie der Phase II mit verblindeter Endpunktermittlung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Protokolls mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung (HTS ) als „Volumenexpander“, verabreicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 7 Tage bei SAB-Patienten im Vergleich zum Standard-Flüssigkeitsmanagement bei Personen mit aneurysmatischer SAB. Eine häufige Folge der aneurysmatischen SAB ist Vasospasmus, der eine signifikante Morbidität und Mortalität verursacht. Darüber hinaus entwickeln 30 % der Patienten mit SAH eine hypovolämische Hyponatriämie (Serumnatrium [Na]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Rincon, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 70
  2. Hunt-Hess-Score von 1-5
  3. Glasgow Come Maßstab 4-15
  4. Modifizierte Fisher Grade 1-4
  5. Mindestens ein reaktiver Schüler
  6. Ein CT/MRT des Gehirns, das SAH zeigt
  7. DSA (digitales Subtraktionsangiogramm) oder CTA bestätigte das Vorhandensein eines intrakraniellen Aneurysmas
  8. Der Patient kann innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der SAB-Symptome mit HTS begonnen werden
  9. Zuvor platzierte Mittellinie oder andere Anzeichen für die Platzierung der Mittellinie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftstest auszuschließen
  2. Ein normaler CT-Scan des Kopfes oder ein CT-Scan, der eine Blutung zeigt, die keine SAH ist
  3. Rückenmarksverletzung oder andere schwere nichtzerebrale Verletzung
  4. Bekannte Anfallsleiden
  5. Bekannte Hirnerkrankung (z. B. Tumor, Metastasen) oder schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie)
  6. Niereninsuffizienz (Ausgangswert Cr > 1,5 mg/dl, CrCl
  7. Akute systolische Dysfunktion oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), mit EF
  8. Hämatologische Anomalien oder Koagulopathie (PT > 20, PTT > 50, INR > 1,5 oder Blutungszeit > 10 Sek.)
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder pulmonale Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden würde
  10. Andere lebensbedrohliche Verletzungen, die das Überleben des Patienten während der Studiendauer beeinträchtigen
  11. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient 6 Monate nach Abschluss der Studie für eine Nachuntersuchung zur Verfügung steht
  12. Jeder gleichzeitige relevante Zustand, der den Patienten für die Teilnahme oder Nachsorge ungeeignet macht
  13. Serumnatrium > 155 mEq/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypertone Kochsalzlösung (HTS)
Ein prophylaktisches Protokoll mit 3 % HTS als Volumenexpander mit Bolus (über 30 Minuten) von 3 % HTS in einer Dosis von 250 ml alle 6 Stunden für 7 Tage. Dieses wird so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der SAB-Symptome über einen zentralen Zugang verabreicht.
Arzneimittel: HTS 3%
3 % HTS in einer Dosis von 250 ml alle 6 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Standardflüssigkeit
Routinemäßige Flüssigkeitsmanagementstrategie gemäß unserem SAB-Managementprotokoll am Jefferson University Hospital gemäß den Richtlinien der American Heart Association und der Neurocritical Care für das Management von SAB (dies umfasst herkömmliche intravenöse Flüssigkeiten oder normale Kochsalzlösungen zur Aufrechterhaltung eines normalen Flüssigkeitsstatus und geführt durch den behandelnden Arzt und tägliche Kontrolle des Flüssigkeitshaushaltes).
Arzneimittel: Standard-Flüssigkeitsmanagement
Routinemäßige Flüssigkeitsmanagementstrategie, wie in unserem SAH-Managementprotokoll vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit oder Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
21 Tage
Durchführbarkeit (Anteil der gemäß Protokoll behandelten Patienten)
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der gemäß Protokoll behandelten Patienten
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus (Inzidenz von zerebralem Vasospasmus, definiert als klinische Verschlechterung)
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten von zerebralem Vasospasmus, definiert als klinische Verschlechterung (fokales Defizit oder Abnahme des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores von >/= 2 Punkten bei neurologischer Untersuchung) oder Anstieg der transkraniellen Doppler (TCD)-Geschwindigkeit mit mittlerem Blutfluss > 120 cm/s, oder arterielle Verengung (mod-sec) auf DSA oder CTA.
21 Tage
Hyponatriämie (Inzidenz einer hypovolämischen Hyponatriämie, definiert als Na
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz einer hypovolämischen Hyponatriämie, definiert als Na
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14D.557

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HTS 3%

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