Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie paliperidonu ER

19. listopadu 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie o účinnosti, farmakokinetice a nežádoucích účincích paliperidonu ER

Dosavadní stav techniky Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, což jsou oba antipsychotická činidla pro léčbu schizofrenie a příbuzných psychotických poruch. Farmakogenetické studie odhalily, že účinnost a vedlejší účinky antipsychotik souvisí s polymorfismy specifických genů, existuje však jen několik souvisejících studií o paliperidonu. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda farmakogenetické markery související s risperidonem a genetické markery související se schizofrenií mají vliv na klinickou účinnost léčby paliperidonem. Studie také používá změny potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) jako indexy klinické účinnosti.

Metody Jde o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou a nekontrolovanou klinickou studii ke studiu účinnosti a vedlejších účinků 6týdenní ER léčby paliperidonem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. První tři týdny léčby musí být ústavní léčba. V prvních dvou týdnech budou účastníci užívat 9 mg paliperidonu ER denně. Poté lze dávku paliperidonu upravit v rozmezí 6-12 mg denně. Indikátory účinnosti zahrnují závažnost symptomů, globální fungování a ERP. Indikátory vedlejších účinků zahrnují hodnocení běžných vedlejších účinků, extrapyramidové symptomy, metabolické profily, hormonální změny a indexy kostního metabolismu. Účastníci také dostanou vyšetření na koncentraci léků v krvi, genetické polymorfismy a epigenetické markery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Paliperidon ER

Detailní popis

A. Pozadí Schizofrenie je heterogenní porucha, jejíž patofyziologie není dosud jasně pochopena. Léčba schizofrenie zůstává suboptimální. Vezměme si například risperidon, míra odezvy pacienta je pouze kolem 60 % až 80 %. Široce se používají antipsychotika druhé generace nebo atypická antipsychotika. Kromě dopaminového D2 receptoru se zaměřují také na 5-HT2 receptory a receptory jiných neurotransmisních systémů. Tato antipsychotika druhé generace však stále vedou k dalším běžným vedlejším účinkům. Nezbytným úkolem je proto nalezení prediktorů klinické účinnosti a profilu vedlejších účinků. Doposud bylo navrženo několik genetických a negenetických faktorů souvisejících s účinností a vedlejšími účinky antipsychotik. Pozoruhodné je, že farmakokinetika, jak je indikována dočasnou změnou hladin antipsychotik v krvi, je obvykle přehlížena. Může to být faktor přispívající k tomu, že výsledky z farmakogenetických studií byly obvykle obtížně replikovatelné.

Paliperidon (9-hydroxy-risperidon) je aktivním metabolitem druhé generace antipsychotik risperidonu. Farmakogenetické studie zjistily, že polymorfismy některých genů souvisí s koncentrací risperidonu v krvi, vedlejšími účinky a léčebnou odpovědí. Ve srovnání s risperidonem má paliperidon méně metabolických vedlejších účinků, pravděpodobně rychlejší nástup účinnosti a lepší toleranci pro subjekty s jaterní insuficiencí. Kromě toho je paliperidon citlivější na P-glykoprotein. Existuje pouze několik farmakogenetických studií paliperidonu a P-glykoproteinu. Proto je jedním z cílů této navrhované studie prozkoumat farmakogenetické účinky na paliperidon s prodlouženým uvolňováním (paliperidon ER) pro akutní léčbu schizofrenie a schizoafektivní poruchy. Elektrofyziologické abnormality měřené potenciály souvisejícími s událostmi (ERP) jsou charakteristické rysy několika neuropsychologických poruch. U schizofrenie byly často hlášeny deficity v negativitě mismatch, P50 a sluchové odpovědi v ustáleném stavu. Proto, kromě klinických zlepšení, se výzkumníci také zajímají o to, zda léčba paliperidonem může změnit deficity v negativitě mismatch, P50 a ASSR.

B. Studijní cíle

Studovat asociaci kandidátních genů, které souvisejí s farmakodynamikou a farmakokinetikou risperidonu, s farmakokinetikou paliperidonu a klinickou odpovědí
Vyhodnotit vliv farmakodynamiky na účinnost (včetně změny ERP a kognitivní funkce) a vedlejší účinky paliperidonu ER pro akutní léčbu schizofrenie
Vyhodnotit, zda farmakodynamika paliperidonu souvisí s metabolickými, hormonálními profily a profily kostního obratu
Vyhodnotit, zda léčba paliperidonem ER ovlivní epigenetické markery
Vyhodnotit, zda léčba paliperidonem ER ovlivní potenciál a výkonnost související s událostmi v neurokognitivních testech

C. Uspořádání studie Jde o 6týdenní, prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou a nerandomizovanou studii paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v akutní epizodě. Celkem bude přijato 40 subjektů.

D. Přehled protokolu:

Alespoň první tři týdny by měli účastníci absolvovat ústavní léčbu na oddělení akutní psychiatrie (03W2) v National Taiwan University Hospital. Kompliance s medikací, účinnost léčby a vedlejší účinky budou monitorovány a hodnoceny psychiatry, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími této studie.

Dávkování titrace paliperidonu ER:
Fixní dávka (9 mg/den) paliperidonu ER bude podávána v prvních dvou týdnech studie (od 1. do 14. dne). Od třetího týdne (15. den) lze dávkování upravit v rozmezí 6 až 12 mg denně.
Regulace léků:
1. Jiná antipsychotika než paliperidon ER nejsou povolena.
2. Pro benzodiazepiny a sedativa/hypnotika: pouze lorazepam až do 4 mg denně je povolen pro zvládnutí vysazení léků, vedlejších účinků nebo symptomů.
3. Anticholinergika: k léčbě extrapyramidových příznaků je povolen pouze biperiden do 6 mg/den nebo trihexyfenidyl do 15 mg/den.
Měření 3-1. Klinické hodnocení v den 0, den 4, den 7, den 14, den 28 a den 42:
1. Hodnocení účinnosti: škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS), škála osobní a sociální výkonnosti (PSP), klinický globální dojem-závažnost (CGI-S)
2. Hodnocení vedlejších účinků: Škála extrapyramidových symptomů indukovaných léčivem (DIEPSS) a Škála hodnocení vedlejších účinků Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU); jakékoli nově vzniklé nepříznivé stavy nebo zhoršení původních stavů budou zaznamenány jako vedlejší účinky a budou okamžitě řešeny.
3. Tělesná hmotnost. 3-2. Odběr krve v den 0 (40 ml), 14. den (15 ml) a 42. den (40 ml):
1. Koncentrace paliperidonu v krvi a farmakodynamika risperidonu a paliperidonu v den 0, den 14 a den 42.
2. Biochemická studie krve (AC cukr, kyselina močová, cholesterol, triglycerid, HDL-cholesterol, leptin, adiponektin, prolaktin) v den 0, den 14 a den 42.
3. Markery kostního obratu (sérová alkalická fosfatáza, vápník, fosfátová kostně specifická alkalická fosfatáza, intaktní osteokalcin) a hormonální markery (estradiol, progesteron, LH, FSH a testosteron) v den 0 a den 42.
4. Vzorek DNA pro genetické markery v den 0: 1236C/T genu ABCB1, Ser9Gly genu DRD3, Ser311Cys genu DRD2, 267T/C genu 5HTR6, 102T/C genu 5HTR2A, 995G/A genu Gen 5HTR2C, dinukleotidová repetice (GT)n genu BDNF, val108/158Met genu COMT a polymorfismy genu RGS4.
5. Epigenetické markery v den 0 a den 42. 3-3. Vyšetření moči na markery kostního obratu v den 0 a den 42: zesítění deoxypyridinolinu v moči a C-terminální telopeptidový fragment kolagenu typu I v moči 3-4. Elektrokardiogram v den 0 a den 42. 3-5. Potenciální experimenty související s událostí v den 0 a den 42: Účastníci obdrží experimenty s negativitou chybného párování, P50 a sluchovou odpovědí v ustáleném stavu 3-6. Neurokognitivní testy v den 0 a den 42: Účastníci obdrží kontinuální výkonnostní test (CPT), test Wisconsin Card Sorting Test (WCST), test Trail-A, test Trail-B, test verbální plynulosti a vybrané subtesty z Wechsler Adult Intelligence Test- III (číslicové rozpětí a aritmetika).

D. Stavy, kdy subjekt ze studie vypadne

Kdykoli subjekt odvolá informovaný souhlas.
Kdykoli dojde k závažné nežádoucí události související s léčbou.
Kdykoli ošetřující psychiatři nebo hlavní zkoušející usoudí, že je pro subjekt nutné předčasné předčasné ukončení, s ohledem na klinická rizika a přínosy.
Kdykoli subjekt poruší protokol studie ve významné míře, jak posoudí ošetřující psychiatři nebo hlavní zkoušející.

E. Podmínky, kdy bude studie zastavena Vzhledem k tomu, že paliperidon ER byl schválen pro léčbu schizofrenie Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a denní dávka je v doporučeném rozmezí, bude tato studie ukončena nebo pozastavena za následujících situací: (a ) nařídit Etické komisi pro výzkum ukončení nebo pozastavení klinického hodnocení; b) nařídit příslušnému ústřednímu zdravotnickému úřadu ukončení nebo pozastavení klinického hodnocení; c) když paliperidon ER přestane být dostupný v National Taiwan University Hospital.

F. Zkušební léky Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním (Invega): 9 mg/tab., 3 mg/tab.

G. Sběr dat a statistická analýza

Vzhledem k tomu, že současná studie je otevřenou a jednoramennou studií, jejím cílem není prokázat účinnost paliperidonu v léčbě schizofrenie. Místo toho je zaměřeno na vyhodnocení, zda farmakodynamické faktory souvisejí s klinickou odpovědí na léčbu paliperidonem. Proměnné klinické odpovědi jsou definovány jako:

Primární proměnná účinnosti: míra odpovědi (poměr subjektů, které reagují na léčbu paliperidonem).
Odpověď na léčbu paliperidonem se vypočítá jako [(PANSSevaluation - PANSSbaseline)/ (PANSSbaseline -30)]*100 %
Sekundární proměnné účinnosti: PSP, CGI-S, ERP a neurokognitivní testy
Proměnné vedlejších účinků: DIEPSS, stupnice vedlejších účinků UKU, tělesná hmotnost, markery krevní chemie, metabolické markery, hormonální markery a markery kostního obratu

Míra odezvy a další proměnné účinnosti byly analyzovány s převedením posledního pozorování a zásadami záměrné léčby. Míra odezvy bude vypočítána 4., 7., 14., 28. a 42. den a podle toho bude analyzován dopad farmakodynamiky a genetických účinků. Demografické údaje, koncentrace paliperidonu v krvi a výše uvedené proměnné budou porovnány mezi skupinou respondérů a nereagující skupinou při poslední návštěvě (K porovnání kategoriálních proměnných bude použit Pearsonův χ2 test nebo Fisherův exaktní test; pro spojité proměnné bude použit nezávislý t test ). Proměnné sekundární účinnosti a vedlejších účinků v den 0 (před léčbou) a den 42 (po léčbě) budou porovnány s párovým t-testem. Souvislost změny výše uvedených proměnných s koncentrací paliperidonu v krvi bude zkoumána Pearsonovým testem korelačního koeficientu nebo Spearmanovým testem korelačního koeficientu. Pro úpravy kovariát bude použita vícenásobná lineární regresní analýza.

Kvalita genotypizace bude kontrolována Hardy-Weinbergovými rovnovážnými testy. Asociace alelických účinků genetických markerů s klinickou odpovědí a dalšími výslednými proměnnými bude analyzována pomocí PLINK verze 1.07 19. Další statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS®9.4 Software (SAS Institute Inc., USA). Za statisticky významnou byla považována p-hodnota menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Yi-Ting Lin
Telefonní číslo: +886-972-653-797
E-mail: p98421013@ntu.edu.tw

Studijní místa

Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Ting Lin, MD
      
      Telefonní číslo: 67990 +886-2-23123456
      
      E-mail: p98421013@ntu.edu.tw
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yi-Ting Lin, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chin-Min Liu, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ming H Hsieh, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chen-Chung Liu, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yi-Ling Chien, MD, PhD
- Test2
  - Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Ting Lin
      
      Telefonní číslo: +886-972-653-797
      
      E-mail: p98421013@ntu.edu.tw
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ming H. Hsieh
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yi-Lin Chien
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chih-Min Liu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tzung-Jeng Hwang
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Chen-Chung Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

20-65 let
S DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Je hospitalizován na akutním psychiatrickém oddělení
Bodování alespoň 60 podle škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Nedostal(a) v posledních 6 měsících dlouhodobě působící injekční antipsychotika
Bez větších fyzických poruch nebo významných abnormalit v laboratorních studiích

Kritéria vyloučení:

Zneužívání nelegálních látek v posledních 6 měsících
Fyzické poruchy, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování paliperidonu ER
Se značným rizikem sebevraždy nebo násilí
Být těhotná nebo kojící, nebo s vysokou pravděpodobností otěhotnění
S dalšími významnými abnormalitami centrálního nervového systému
S jinými významnými nestabilními nebo nevyléčitelnými tělesnými nemocemi
Užil jste někdy klozapin v posledních 3 měsících
Užili jste někdy paliperidon ER během 30 dnů před hodnocením způsobilosti
Alergie na paliperidon ER nebo risperidon v anamnéze
Bez kompetence podepsat informovaný souhlas
Poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon ER Šestitýdenní paliperidon ER	Lék: Paliperidon ER Fixní dávka (9 mg/den) paliperidonu ER bude podávána v prvních dvou týdnech studie (od 1. do 14. dne). Od třetího týdne (15. den) lze dávkování upravit v rozmezí 6 až 12 mg denně. Ostatní jména: Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Farmakodynamický faktor v míře odpovědi Časové okno: den 42	Zda koncentrace paliperidonu v krvi souvisí s mírou klinické odpovědi 42. Klinická odpověď je definována jako dosažení 50% nebo více zlepšení z hlediska celkového skóre PANSS: [(PANSS při hodnocení - PANSS na začátku)/ (PANSS na začátku - 30)]*100 % ≥ 50 %	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: ABCB1 Časové okno: den 42	Zda 1236C/T genu ABCB1 souvisí s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: DRD3 Časové okno: den 42	Zda Ser9Gly genu DRD3 souvisí s mírou klinické odpovědi 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: DRD2 Časové okno: den 42	Zda je Ser311Cys genu DRD2 spojen s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: 5HTR6 Časové okno: den 42	Zda 267T/C genu 5HTR6 souvisí s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: 5HTR2A Časové okno: den 42	Zda 102T/C genu 5HTR2A souvisí s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: 5HTR2C Časové okno: den 42	Zda 995G/A genu 5HTR2C souvisí s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: BDNF Časové okno: den 42	Zda je dinukleotidová repetice (GT)n genu BDNF spojena s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor míry odpovědi: COMT Časové okno: den 42	Zda val108/158Met genu COMT souvisí s mírou klinické odpovědi v den 42.	den 42
Farmakogenetický faktor na míru odpovědi: RGS4 Časové okno: den 42	Zda je polymorfismus genu RGS4 spojen s mírou klinické odpovědi 42.	den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna osobnosti a sociální funkce Časové okno: den 4, den 7, den 14, den 28 a den 42	Měřeno stupnicí osobní a sociální výkonnosti (PSP)	den 4, den 7, den 14, den 28 a den 42
Změna celkového dojmu pacienta Časové okno: den 4, den 7, den 14, den 28 a den 42	Měřeno klinickou globální závažností dojmu (CGI-S) 2. Proměnné vedlejších účinků: DIEPSS, stupnice vedlejších účinků UKU, tělesná hmotnost, markery krevní chemie, metabolické markery, hormonální markery a markery kostního obratu	den 4, den 7, den 14, den 28 a den 42
Změna v negativitě nesouladu Časové okno: den 42	Negativnost nesouladu je měření potenciálu související s událostí	den 42
Změna v P50 Časové okno: den 42	P50 je měření potenciálu související s událostí	den 42
Změna sluchové odpovědi v ustáleném stavu Časové okno: den 42	Sluchová odezva ustáleného stavu je měření potenciálu související s událostí	den 42
Změna pozornosti měřená kontinuálním výkonnostním testem (CPT) Časové okno: den 42	CPT je neurokognitivní test	den 42
Změna ve výkonné funkci měřená testem Wisconsin Card Sorting Test (WCST) Časové okno: den 42	WCST je neurokognitivní test	den 42
Změna výkonu v testu Trail-A Časové okno: den 42	Trail-A test je neurokognitivní test	den 42
Změna výkonu v testu Trail-B Časové okno: den 42	Trail-B test je neurokognitivní test	den 42
Změna výkonu v testu verbální plynulosti Časové okno: den 42	Test verbální plynulosti je neurokognitivní test	den 42
Změna výkonu na Digit Span Časové okno: den 42	Digit Span je dílčí test Wechsler Adult Intelligence Test-III	den 42
Změna výkonu na aritmetice Časové okno: den 42	Aritmetika je dílčí test Wechslerova testu inteligence dospělých III	den 42
Farmakodynamické a farmakogenetické faktory na míru odpovědi Časové okno: den 4, den 7, den 14, den 28	Klinická odpověď je definována jako 50% nebo více zlepšení z hlediska celkového skóre PANSS: [(PANSS při hodnocení - PANSS na začátku)/ (PANSS na začátku - 30)]*100 % ≥ 50 %	den 4, den 7, den 14, den 28
Závažnost extrapyramidových příznaků Časové okno: den 4, den 7, den 14, den 28, den 42	Závažnost extrapyramidových symptomů se měří pomocí lékové škály extrapyramidových symptomů (DIEPSS)	den 4, den 7, den 14, den 28, den 42
Závažnost vedlejších účinků Časové okno: den 4, den 7, den 14, den 28, den 42	Závažnost vedlejších účinků se měří pomocí Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků	den 4, den 7, den 14, den 28, den 42
Účinky na hladinu glukózy v krvi Časové okno: den 14 a den 42	AC cukr	den 14 a den 42
Účinky na hladinu cholesterolu v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu triglyceridů v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu HDL-cholesterolu v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu prolaktinu v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu leptinu v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu adiponektinu Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42
Účinky na hladinu alkalické fosfatázy v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu vápníku v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu fosfátů v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu alkalické fosfatázy specifické pro kost v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu intaktního osteokalcinu v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu estradiolu v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu progesteronu v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu LH v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu FSH v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu testosteronu v krvi Časové okno: den 42		den 42
Účinky na hladinu kyseliny močové v krvi Časové okno: den 14 a den 42		den 14 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ting Lin, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

201501049MINC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

NCT01559272

Dokončeno

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT07268430

Dokončeno

Studie bioekvivalence dlouhodobě působícího paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT04940039

Dokončeno

Studie k posouzení léčby schizofrenie paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních (CASPAR)

Schizofrenie
NCT03713658

Dokončeno

Studie k vyhodnocení schopnosti provádět studii orálního risperidonu následovaná paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních

Schizofrenie
NCT07153835

Zatím nenabíráme

Účinnost a bezpečnost paliperidonu u schizofrenie - Bangladéšská studie

Schizofrenie
NCT07493551

Nábor

Bioekvivalentní studie přípravku PP3M u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT01477138

Neznámý

RV septal versus minimalizovaná RV stimulace u syndromu nemocného sinusu (VOTE)

Syndrom nemocného sinusu
NCT03666026

Dokončeno

Pacientský portál – připomenutí chřipky

Infekce dýchacích cest | Chřipka | Vakcíny
NCT07486453

Zatím nenabíráme

Studie bioekvivalence tablet Sacubitril Alisartan Amlodipin

Primární hypertenze
NCT00333853

Dokončeno

Vlastní sledování hladiny glukózy v krvi Studie č. 1: Schopnost lidí s diabetem používat OneTouch(R) Ultrasmart(tm)

Diabetes

Farmakokinetická studie paliperidonu ER

Studie o účinnosti, farmakokinetice a nežádoucích účincích paliperidonu ER

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa