Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu vs

7. prosince 2020 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy Ibrutinib v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus placebo v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem v první linii léčby pacientů s Metastatický adenokarcinom pankreatu

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost ibrutinibu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem v první linii léčby pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francie, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Francie, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • specialist
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
  2. Onemocnění stadia IV diagnostikováno do 6 týdnů od randomizace

  3. Přiměřená hematologická funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥9 g/dl

  4. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:

    • AST a/nebo ALT ≤ 5,0 x horní hranice normálu (ULN), pokud jaterní metastázy, nebo ≤ 3 x ULN bez jaterních metastáz
    • Alkalická fosfatáza <3,0 x ULN nebo ≤5,0 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu, jako je hemolýza)
    • Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN a PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie: inhibitor BTK, radioterapie, radioterapie v adjuvantní léčbě nebo cytotoxická chemoterapie pro primární onemocnění adenokarcinomu pankreatu.
  2. Neuroendokrinní (karcinoid, ostrůvková buňka) nebo acinární karcinom pankreatu
  3. Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI vyšetření mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  6. Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ibrutinib

Ibrutinib denně v kombinaci s:

Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Gemcitabin
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA®
Lék: Nab-paclitaxel
Komparátor placeba: Placebo

Placebo denně v kombinaci s:

Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Gemcitabin
Lék: Nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 hodnoceného zkoušejícím, nebo jako doba úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
OS, je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu a nab-paclitaxelu a gemcitabinu versus placebo v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Toto je míra procenta subjektů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě stupně 3 nebo vyšším shromážděnými do 30 dnů poté, co poslední zúčastněný subjekt vysadil studované léčivo.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Celková míra odezvy
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
ORR je definováno jako procento subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Reakce na klinický přínos
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce

Subjekt dosáhl ≥ 50% snížení intenzity bolesti (paměťová karta pro hodnocení bolesti [MPAC]) nebo spotřeby analgetik nebo 20bodového nebo většího zlepšení KPS po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů, aniž by vykázal jakékoli trvalé zhoršení v jiných parametry.

OR Subjekt byl stabilní ve všech výše uvedených parametrech a vykazoval výrazný, trvalý přírůstek hmotnosti (≥7% nárůst udržovaný po dobu ≥4 týdnů), který nebyl způsoben akumulací tekutin (Burris 1997).
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Odpověď na sacharidový antigen 19-9 (CA19-9).
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Míra odezvy CA19-9 je definována jako procento subjektů s poklesem o 20 %, 90 % a dalšími prahovými hodnotami považovanými za klinicky významné od výchozí hodnoty. Toto je procento pacientů s > nebo = 60% snížením oproti výchozí hodnotě.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Pacientem hlášený výsledek (PRO) Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30).
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Jednotkou je měsíc: TUDD1 – doba mezi náhodným a prvním výskytem poklesu skóre QLQ-C30 ≥10 bodů bez zlepšení skóre QoL o ≥10 bodů nebo jakýchkoli dalších údajů o QoL v důsledku zhoršení. Podíl subjektů, které splnily kritéria „respondenta“ před následným zahájením protinádorové terapie. Odpověď definovaná jako dosažení ≥ 50% snížení vizuální analogové stupnice MPAC, která měří intenzitu bolesti nebo spotřebu analgetik, nebo zlepšení KPS o ≥ 20 bodů oproti výchozí hodnotě po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů, aniž by se projevilo jakékoli trvalé zhoršení oproti výchozí hodnotě v kterémkoli z dalších parametrů NEBO Subjekt stabilní ve všech parametrech (bolest a KPS) & vykazoval výrazný, trvalý přírůstek hmotnosti (≥ 7% zvýšení od výchozí hodnoty udržované po dobu ≥ 4 týdnů), které nebylo způsobeno akumulací tekutin.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Míra žilních tromboembolických příhod (VTE)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
Četnost VTE je definována jako procento subjektů s venózními tromboembolickými příhodami (SMQ) na hodnocení zkoušejícím.
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1137-CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení