Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibista plaseboon yhdistettynä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa metastaattisen haiman adenokarsinooman ensilinjan hoidossa (RESOLVE)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista ibrutinibistä yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa, Pati First Line -hoidossa Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin tehoa yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut haimaadenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
430

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • specialist
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Ranska, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Ranska, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
  2. IV-vaiheen sairaus diagnosoitu 6 viikon sisällä satunnaistamisesta

  3. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl

  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • ASAT ja/tai ALAT ≤ 5,0 x normaalin yläraja (ULN), jos etäpesäkkeitä on maksassa, tai ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja
    • Alkalinen fosfataasi <3,0 x ULN tai ≤5,0 x ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on
    • Bilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta peräisin olevasta, kuten hemolyysistä)
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN ja PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hoidot: BTK-estäjä, sädehoito, sädehoito adjuvanttiasetuksissa tai sytotoksinen kemoterapia haiman adenokarsinooman primaariseen sairauteen.
  2. Neuroendokriininen (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä
  3. Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT- tai MRI-skannaus vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  5. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Hoito vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ibrutinibi

Ibrutinibi päivittäin yhdessä seuraavien kanssa:

Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • IMBRUVICA®
Lääke: Nab-paklitakseli
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo päivittäin yhdessä seuraavien kanssa:

Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tutkijan arvioiman RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ibrutinibin ja Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Tämä on prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on kerätty 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuva henkilö on lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, perustuen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani

Koehenkilö saavutti ≥ 50 % alenemisen kivun voimakkuudessa (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) tai analgeettien kulutuksessa tai 20 pisteen tai enemmän KPS:n parannuksessa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ilman jatkuvaa pahenemista muissa parametrit.

TAI Kohde oli stabiili kaikilla edellä mainituilla parametreilla ja osoitti huomattavaa, jatkuvaa painonnousua (≥7 %:n nousu säilyi ≥4 viikon ajan), joka ei johtunut nesteen kertymisestä (Burris 1997).
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) -vaste
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
CA19-9-vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden lasku on 20 %, 90 % ja muita kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja lähtötasosta. Tämä on prosenttiosuus potilaista, joilla on > tai = 60 %:n lasku lähtötasosta.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) potilaan ilmoittama tulos (PRO).
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Yksikkö on kuukausi: TUDD1 - aika satunnaisen ja ensimmäisen QLQ-C30-pistemäärän ≥10 pisteen alenemisen välillä ilman QoL-pisteiden ≥10 pisteen parannusta tai muita heikkenemisestä johtuvia QoL-tietoja. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät "vaste"kriteerit ennen myöhempää syövänvastaisen hoidon aloittamista. Vaste määritellään ≥ 50 %:n pienenemisen saavuttamiseksi MPAC:n visuaalisessa analogisessa asteikossa, joka mittaa kivun voimakkuutta tai analgeettien kulutusta, tai ≥ 20 pisteen parannusta lähtötasosta KPS:ssä ≥ 4 peräkkäisen viikon ajan ilman jatkuvaa huononemista lähtötasosta. missä tahansa muussa parametrissa TAI koehenkilö oli vakaa kaikilla parametreilla (kipu ja KPS) ja osoitti huomattavaa, jatkuvaa painonnousua (≥ 7 %:n nousu lähtötasosta säilytettynä ≥ 4 viikkoa), joka ei johdu nesteen kertymisestä.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (VTE)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
Laskimotromboembolisten tapahtumien (SMQ) koehenkilöiden prosenttiosuus on määritelty prosenttiosuutena tutkijan arviota kohden.
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCYC-1137-CA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia