Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibrutinib versus Placebo, in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine, in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (RESOLVE)

7 december 2020 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van de Bruton-tyrosinekinaseremmer ibrutinib in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine Versus Placebo in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine, in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een fase 3-studie om de werkzaamheid te evalueren van ibrutinib in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
430

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
  2. Stadium IV ziekte gediagnosticeerd binnen 6 weken na randomisatie

  3. Adequate hematologische functie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥9 g/dl

  4. Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

    • ASAT en/of ALAT ≤5,0 x bovengrens van normaal (ULN) bij levermetastasen, of ≤3 x ULN zonder levermetastasen
    • Alkalische fosfatase <3,0 x ULN of ≤5,0 x ULN als lever- of botmetastasen aanwezig zijn
    • Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (tenzij de stijging van de bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong, zoals hemolyse)
    • Geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN en PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapieën: BTK-remmer, radiotherapie, radiotherapie in de adjuvante setting of cytotoxische chemotherapie voor de primaire ziekte van pancreasadenocarcinoom.
  2. Neuro-endocrien (carcinoïde, eilandcel) of acinair pancreascarcinoom
  3. Bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT- of MRI-scan van de hersenen alleen nodig bij klinische verdenking van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
  4. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  6. Behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ibrutinib

Ibrutinib dagelijks in combinatie met:

Nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Ibrutinib
Andere namen:
  • IMBRUVICA®
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo dagelijks in combinatie met:

Nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van Ibrutinib en Nab-paclitaxel en Gemcitabine versus Placebo in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine.
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Dit is een maatstaf voor het percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger, verzameld tot 30 dagen nadat de laatste deelnemende proefpersoon stopte met het onderzoeksgeneesmiddel.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt, op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Proefpersoon bereikte een vermindering van ≥50% in pijnintensiteit (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) of analgetische consumptie, of een verbetering van 20 punten of meer in KPS gedurende een periode van ten minste 4 opeenvolgende weken, zonder enige aanhoudende verslechtering te vertonen in andere parameters.

OF De proefpersoon was stabiel op alle bovengenoemde parameters en vertoonde een duidelijke, aanhoudende gewichtstoename (≥7% toename gehandhaafd gedurende ≥4 weken) die niet te wijten was aan vochtophoping (Burris 1997).
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Koolhydraat antigeen 19-9 (CA19-9) respons
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Het CA19-9-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een afname van 20%, 90% en andere drempelwaarden die als klinisch relevant worden beschouwd, vanaf de basislijn. Dit is een percentage patiënten met > of = 60% reductie ten opzichte van baseline.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Eenheid is de maand: TUDD1 - de tijd tussen willekeurig en het eerste optreden van een verlaging van de QLQ-C30-score ≥10 punten zonder verbetering van de KvL-score van ≥10 punten of enige verdere KvL-gegevens als gevolg van verslechtering. Het percentage proefpersonen dat voldeed aan de "responder"-criteria voorafgaand aan de daaropvolgende start van de behandeling tegen kanker. Respons gedefinieerd als het bereiken van een ≥50% vermindering van de visuele analoge schaal van MPAC die de pijnintensiteit of het gebruik van analgetica meet, of een verbetering van ≥20 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in KPS die gedurende een periode van ≥ 4 opeenvolgende weken wordt aangehouden zonder enige aanhoudende verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde te vertonen in een van de andere parameters OF Proefpersoon stabiel op alle parameters (pijn en KPS), & vertoonde een duidelijke, aanhoudende gewichtstoename (≥7% toename ten opzichte van baseline gehandhaafd gedurende ≥4 weken) niet te wijten aan vochtophoping.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Percentage veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Het VTE-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met veneuze trombo-embolische voorvallen (SMQ) per beoordeling door de onderzoeker.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCYC-1137-CA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen