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Estudio de Ibrutinib vs Placebo, en Combinación con Nab-paclitaxel y Gemcitabina, en el Tratamiento de Primera Línea de Pacientes con Adenocarcinoma Pancreático Metastásico (RESOLVE)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton ibrutinib en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina versus placebo en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, en el tratamiento de primera línea de pacientes con Adenocarcinoma de páncreas metastásico

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de ibrutinib en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08006
        • specialist
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas.
  2. Enfermedad en estadio IV diagnosticada dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización

  3. Función hematológica adecuada:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL

  4. Función hepática y renal adecuada definida como:

    • AST y/o ALT ≤5,0 x límite superior normal (ULN) si hay metástasis hepáticas, o ≤3 x ULN sin metástasis hepáticas
    • Fosfatasa alcalina <3,0 x ULN o ≤5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas o óseas
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o a un origen no hepático, como la hemólisis)
    • Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN y PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Terapias previas: inhibidor de BTK, radioterapia, radioterapia en el entorno adyuvante o quimioterapia citotóxica para la enfermedad primaria de adenocarcinoma pancreático.
  2. Carcinoma neuroendocrino (carcinoide, de células de los islotes) o acinar de páncreas
  3. Enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (se requiere una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro solo en caso de sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central).
  4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  6. Tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ibrutinib

Ibrutinib diariamente en combinación con:

Nab-paclitaxel y gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Droga: Ibrutinib
Otros nombres:
  • IMBRUVICA®
Droga: Nab-paclitaxel
Comparador de placebos: Placebo

Placebo diario en combinación con:

Nab-paclitaxel y gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Droga: Nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
OS, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ibrutinib y nab-paclitaxel y gemcitabina versus placebo en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina.
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Esta es una medida del porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior recopilados hasta 30 días después de que el último sujeto participante suspendiera el fármaco del estudio.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
ORR se define como el porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa o una respuesta parcial, según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses

El sujeto logró una reducción de ≥50 % en la intensidad del dolor (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) o consumo de analgésicos, o una mejora de 20 puntos o más en KPS durante un período de al menos 4 semanas consecutivas, sin mostrar ningún empeoramiento sostenido en otros parámetros

O El sujeto se mantuvo estable en todos los parámetros antes mencionados y mostró un aumento de peso marcado y sostenido (aumento ≥7% mantenido durante ≥4 semanas) no debido a la acumulación de líquido (Burris 1997).
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Respuesta del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9)
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
La tasa de respuesta de CA19-9 se define como el porcentaje de sujetos con una disminución del 20 %, 90 % y otros umbrales considerados clínicamente significativos, desde el inicio. Este es un porcentaje de pacientes con > o = 60% de reducción desde el inicio.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Resultado informado por el paciente (PRO) según el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
La unidad es el mes: TUDD1: el tiempo entre el azar y la primera ocurrencia de una disminución en la puntuación de QLQ-C30 ≥10 puntos sin mejora en la puntuación de CdV de ≥10 puntos o cualquier otro dato de CdV debido al deterioro. La proporción de sujetos que cumplieron con los criterios de "respondedor" antes del inicio posterior de la terapia contra el cáncer. Respuesta definida como el logro de una reducción de ≥50 % en la escala analógica visual MPAC que mide la intensidad del dolor o el consumo de analgésicos, o una mejora de ≥20 puntos desde el inicio en KPS sostenida durante un período de ≥ 4 semanas consecutivas sin mostrar ningún empeoramiento sostenido desde el inicio en cualquiera de los otros parámetros O el sujeto se mantuvo estable en todos los parámetros (dolor y KPS) y mostró un aumento de peso marcado y sostenido (≥7 % de aumento desde el valor inicial mantenido durante ≥4 semanas) no debido a la acumulación de líquido.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
Tasa de eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses
La tasa de TEV se define como el porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos venosos (SMQ) según la evaluación del investigador.
Resultados con una mediana general de seguimiento de 24,87 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmacyclics LLC.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCYC-1137-CA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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