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Studio di Ibrutinib vs Placebo, in combinazione con Nab-paclitaxel e gemcitabina, nel trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (RESOLVE)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Ibrutinib in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a placebo in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina, nel trattamento di prima linea di pazienti con Adenocarcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di ibrutinib in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico.
  2. Malattia in stadio IV diagnosticata entro 6 settimane dalla randomizzazione

  3. Adeguata funzione ematologica:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL

  4. Adeguata funzionalità epatica e renale definita come:

    • AST e/o ALT ≤5,0 x limite superiore della norma (ULN) se metastasi epatiche o ≤3 x ULN senza metastasi epatiche
    • Fosfatasi alcalina <3,0 x ULN o ≤5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche o ossee
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica, come l'emolisi)
    • Clearance stimata della creatinina ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN e PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Terapie precedenti: inibitore BTK, radioterapia, radioterapia in ambito adiuvante o chemioterapia citotossica per la malattia primaria dell'adenocarcinoma pancreatico.
  2. Carcinoma neuroendocrino (carcinoide, a cellule insulari) o acinoso del pancreas
  3. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o RM del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ibrutinib

Ibrutinib una volta al giorno in combinazione con:

Nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • IMBRUVICA®
Droga: Nab-paclitaxel
Comparatore placebo: Placebo

Placebo quotidiano in combinazione con:

Nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Droga: Nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
OS, è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ibrutinib e nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Questa è una misura della percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore raccolti fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto partecipante ha interrotto il farmaco oggetto dello studio.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi

Il soggetto ha ottenuto una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) o del consumo di analgesici, o un miglioramento di 20 punti o superiore nella KPS per un periodo di almeno 4 settimane consecutive, senza mostrare alcun peggioramento prolungato in altri parametri.

OPPURE Il soggetto era stabile su tutti i suddetti parametri e mostrava un aumento di peso marcato e sostenuto (aumento ≥7% mantenuto per ≥4 settimane) non dovuto all'accumulo di liquidi (Burris 1997).
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Antigene Carboidrato 19-9 (CA19-9) Risposta
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Il tasso di risposta CA19-9 è definito come la percentuale di soggetti con un calo del 20%, 90% e altre soglie considerate clinicamente significative, rispetto al basale. Questa è una percentuale di pazienti con > o = 60% di riduzione rispetto al basale.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Esito riportato dal paziente (PRO) dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
L'unità è il mese: TUDD1 - il tempo tra il caso casuale e la prima occorrenza di una diminuzione del punteggio QLQ-C30 ≥10 punti senza miglioramento del punteggio QoL di ≥10 punti o qualsiasi ulteriore dato QoL dovuto al deterioramento. La proporzione di soggetti che hanno soddisfatto i criteri di "responder" prima del successivo inizio della terapia antitumorale. Risposta definita come il raggiungimento di una riduzione ≥50% della scala analogica visiva MPAC che misura l'intensità del dolore o il consumo di analgesici, o un miglioramento di ≥20 punti rispetto al basale in KPS sostenuto per un periodo di ≥ 4 settimane consecutive senza mostrare alcun peggioramento prolungato rispetto al basale in uno qualsiasi degli altri parametri OPPURE Soggetto stabile su tutti i parametri (dolore e KPS) e ha mostrato un aumento di peso marcato e sostenuto (aumento ≥7% rispetto al basale mantenuto per ≥4 settimane) non dovuto all'accumulo di liquidi.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Tasso di eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
Il tasso di TEV è definito come percentuale di soggetti con eventi tromboembolici venosi (SMQ) per valutazione dello sperimentatore.
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCYC-1137-CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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