Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибрутиниба по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином в терапии первой линии пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (RESOLVE)

7 декабря 2020 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ингибитора тирозинкиназы Брутона ибрутиниба в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином в первой линии лечения пациентов с Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы

Это исследование фазы 3 для оценки эффективности ибрутиниба в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином для лечения первой линии пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
430

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08006
        • specialist
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Франция, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Франция, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
  2. Стадия IV заболевания диагностирована в течение 6 недель после рандомизации.

  3. Адекватная гематологическая функция:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥9 г/дл

  4. Адекватная функция печени и почек определяется как:

    • АСТ и/или АЛТ ≤5,0 x верхняя граница нормы (ВГН) при наличии метастазов в печени или ≤3 x ВГН без метастазов в печень
    • Щелочная фосфатаза <3,0 x ВГН или ≤5,0 x ВГН при наличии метастазов в печень или кости
    • Билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (за исключением случаев, когда повышение билирубина связано с синдромом Жильбера или непеченочным происхождением, например гемолизом)
    • Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  5. ПВ/МНО <1,5 x ВГН и АЧТВ (аЧТВ) <1,5 x ВГН
  6. КПС ≥70.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1

Критерий исключения:

  1. Предшествующая терапия: ингибитор BTK, лучевая терапия, лучевая терапия в качестве адъювантной терапии или цитотоксическая химиотерапия при первичном заболевании аденокарциномой поджелудочной железы.
  2. Нейроэндокринная (карциноидная, островковая) или ацинарная карцинома поджелудочной железы
  3. Известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуется только в случае клинического подозрения на поражение центральной нервной системы).
  4. Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  5. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до регистрации.
  6. Лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ибрутиниб

Ибрутиниб ежедневно в комбинации с:

Наб-паклитаксел и гемцитабин
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Ибрутиниб
Другие имена:
  • ИМБРУВИКА®
Лекарство: Наб-паклитаксел
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо ежедневно в сочетании с:

Наб-паклитаксел и гемцитабин
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1, оцененного исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ибрутиниба, наб-паклитаксела и гемцитабина по сравнению с плацебо в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином.
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Это мера процента субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения 3 степени или выше, собранными в течение 30 дней после того, как последний участвующий субъект прекращает прием исследуемого препарата.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
ЧОО определяется как процент субъектов, достигших полного или частичного ответа, на основании оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.

Субъект достиг ≥50% снижения интенсивности боли (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) или потребления анальгетиков, или улучшение KPS на 20 баллов или более в течение как минимум 4 недель подряд, без какого-либо устойчивого ухудшения других показателей. параметры.

ИЛИ Субъект был стабилен по всем вышеупомянутым параметрам и показал заметное, устойчивое увеличение веса (увеличение на ≥7% сохранялось в течение ≥4 недель), не связанное с накоплением жидкости (Burris 1997).
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Ответ на углеводный антиген 19-9 (CA19-9)
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Частота ответа CA19-9 определяется как процент субъектов со снижением на 20%, 90% и других пороговых значений, считающихся клинически значимыми, по сравнению с исходным уровнем. Это процент пациентов со снижением > или = 60% по сравнению с исходным уровнем.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни Core 30 (QLQ-C30).
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Единицей является месяц: TUDD1 - время между случайным и 1-м появлением снижения показателя QLQ-C30 ≥10 баллов без улучшения показателя КЖ на ≥10 баллов или каких-либо дополнительных данных о КЖ из-за ухудшения. Доля субъектов, которые соответствовали критериям «ответчика» до последующего начала противоопухолевой терапии. Ответ определяется как достижение ≥50% снижения по визуальной аналоговой шкале MPAC, которая измеряет интенсивность боли или потребление анальгетиков, или улучшение KPS на ≥20 баллов по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение ≥ 4 недель подряд без признаков устойчивого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в любом из других параметров ИЛИ Субъект стабилен по всем параметрам (боль и KPS) и показал заметное, устойчивое увеличение веса (увеличение ≥7% от исходного уровня, сохраняющееся в течение ≥4 недель) не из-за накопления жидкости.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Частота венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ)
Временное ограничение: Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.
Частота ВТЭ определяется как процент субъектов с венозными тромбоэмболическими осложнениями (SMQ) на оценку исследователя.
Результаты при общей средней продолжительности наблюдения 24,87 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharmacyclics LLC.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCYC-1137-CA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками