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転移性膵臓腺癌患者の第一選択治療における、ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたイブルチニブ対プラセボの研究（RESOLVE）

2020年12月7日 更新者：Pharmacyclics LLC.

患者の第一選択治療における、ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたブルトンチロシンキナーゼ阻害剤イブルチニブ対プラセボの無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験転移性膵臓腺癌

これは、転移性膵臓腺癌患者の第一選択治療として、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたイブルチニブの有効性を評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08006
        • specialist
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden、Sachsen Anhalt、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex、Bas Rhin、フランス、67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs、Montbeliard、フランス、25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12、Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex、Vienne、フランス、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌の診断。
  2. -無作為化から6週間以内に診断されたステージIVの疾患

  3. 十分な血液機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL

  4. 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

    • -ASTおよび/またはALT ≤5.0 x 正常値の上限（ULN） 肝転移がある場合、または肝転移がない場合はULN ≤3 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ<3.0 x ULNまたは肝臓または骨転移がある場合は≤5.0 x ULN
    • -ビリルビン≤1.5 x ULN（ビリルビンの上昇がギルバート症候群または溶血などの非肝臓起源によるものでない限り）
    • 推定クレアチニン クリアランス ≥30 mL/分
  5. PT/INR <1.5 x ULN および PTT (aPTT) <1.5 x ULN
  6. KPS≧70。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1

除外基準:

  1. 以前の治療法: BTK 阻害剤、放射線療法、アジュバント設定での放射線療法、または膵臓腺癌の原疾患に対する細胞傷害性化学療法。
  2. 神経内分泌（カルチノイド、膵島細胞）または腺房膵癌
  3. -既知の脳または軟髄膜疾患（脳のCTまたはMRIスキャンは、中枢神経系の関与が臨床的に疑われる場合にのみ必要です）。
  4. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
  5. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  6. 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イブルチニブ

以下と組み合わせて毎日イブルチニブ：

Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
薬：ゲムシタビン
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • インブルビカ®
薬：Nab-パクリタキセル
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボを毎日以下と組み合わせて：

Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
薬：ゲムシタビン
薬：Nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師が評価した RECIST 1.1 基準による疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
全生存期間 (OS)
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イブルチニブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンを組み合わせたプラセボの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
これは、最後の参加被験者が治験薬を中止してから最大30日後に収集された、グレード3以上の治療緊急有害事象を有する被験者のパーセンテージの尺度です。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
全体の回答率
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
ORR は、RECIST 1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
臨床効果への反応
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果

-被験者は、痛みの強さ（Memorial Pain Assessment Card [MPAC]）または鎮痛薬の消費の50％以上の減少、または少なくとも4週間連続してKPSの20ポイント以上の改善を達成しましたが、他の持続的な悪化は見られませんでしたパラメーター。

または 被験者は前述のすべてのパラメータで安定しており、体液の蓄積によるものではなく、著しい持続的な体重増加 (4 週間以上にわたって 7% 以上の増加が維持された) を示した (Burris 1997)。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) 応答
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
CA19-9 奏効率は、ベースラインから 20%、90%、および臨床的に意味があると見なされるその他のしきい値の低下を示す被験者の割合として定義されます。 これは、ベースラインから 60% 以上減少した患者の割合です。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) による患者報告アウトカム (PRO)。
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
単位は月です: TUDD1 - QLQ-C30 スコアが 10 ポイント以上低下し、QoL スコアが 10 ポイント以上改善されない、または悪化による QoL データが発生しない最初の発生からランダムな時間までの時間。 その後の抗がん療法の開始前に「レスポンダー」基準を満たした被験者の割合。 応答は、痛みの強さまたは鎮痛薬の消費を測定する MPAC ビジュアル アナログ スケールの 50% 以上の減少の達成、またはベースラインからの持続的な悪化を示さずに 4 週間以上連続して持続する KPS のベースラインからの 20 ポイント以上の改善の達成として定義されます他のパラメータのいずれかで、または被験者はすべてのパラメータ（痛みとKPS）で安定しており、体液の蓄積によるものではなく、顕著な持続的な体重増加（4週間以上維持されたベースラインからの7％以上の増加）を示しました。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
静脈血栓塞栓性イベント (VTE) の発生率
時間枠：24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果
VTE 率は、治験責任医師の評価ごとに静脈血栓塞栓性イベント (SMQ) のある被験者の割合として定義されます。
24.87 か月の追跡調査全体の中央値での結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmacyclics LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George Cole, MD、Pharmacyclics LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCYC-1137-CA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性膵臓腺癌の臨床試験

ゲムシタビンの臨床試験

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薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

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