Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ibrutynib z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (RESOLVE)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z Gruczolakorak trzustki z przerzutami

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francja, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Francja, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • specialist
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
  2. Choroba w stadium IV zdiagnozowana w ciągu 6 tygodni od randomizacji

  3. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dl

  4. Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:

    • AspAT i/lub ALT ≤5,0 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby lub ≤3 x GGN bez przerzutów do wątroby
    • Fosfataza alkaliczna <3,0 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego, takiego jak hemoliza)
    • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x GGN i PTT (aPTT) <1,5 x GGN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze terapie: inhibitor BTK, radioterapia, radioterapia w leczeniu uzupełniającym lub chemioterapia cytotoksyczna w pierwotnej chorobie gruczolakoraka trzustki.
  2. Rak neuroendokrynny (rakowiak, komórki wysp trzustkowych) lub groniasty rak trzustki
  3. Znana choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (TK lub MRI mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego).
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  5. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ibrutynib

Ibrutynib codziennie w połączeniu z:

Nab-paklitaksel i gemcytabina
Lek: Gemcytabina
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA®
Lek: Nab-paklitaksel
Komparator placebo: Placebo

Placebo codziennie w połączeniu z:

Nab-paklitaksel i gemcytabina
Lek: Gemcytabina
Lek: Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i nab-paklitakselu oraz gemcytabiny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Jest to miara odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia stopnia 3 lub wyższym, zebranych do 30 dni po odstawieniu badanego leku przez ostatniego uczestniczącego pacjenta.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub częściową, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca

Pacjent osiągnął ≥50% zmniejszenie natężenia bólu (Karta Oceny Bólu Pamięci [MPAC]) lub zużycia środków przeciwbólowych lub poprawę KPS o 20 punktów lub więcej przez okres co najmniej 4 kolejnych tygodni, bez trwałego pogorszenia w innych parametry.

LUB Pacjent był stabilny we wszystkich wyżej wymienionych parametrach i wykazywał wyraźny, trwały przyrost masy ciała (wzrost o ≥7% utrzymujący się przez ≥4 tygodnie), który nie był spowodowany gromadzeniem się płynów (Burris 1997).
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Odpowiedź na antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9).
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Odsetek odpowiedzi CA19-9 definiuje się jako odsetek pacjentów ze spadkiem o 20%, 90% i innymi wartościami progowymi uznanymi za istotne klinicznie w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to odsetek pacjentów ze zmniejszeniem > lub = 60% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30).
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Jednostką jest miesiąc: TUDD1 - czas między przypadkowym a pierwszym wystąpieniem spadku wyniku QLQ-C30 ≥10 pkt. bez poprawy wyniku QoL o ≥10 pkt. lub dalszych danych QoL z powodu pogorszenia. Odsetek osób, które spełniły kryteria „odpowiedzi” przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie ≥50% redukcji w wizualnej skali analogowej MPAC, która mierzy intensywność bólu lub zużycie środka przeciwbólowego, lub poprawa o ≥20 punktów w stosunku do wartości wyjściowej KPS utrzymująca się przez okres ≥ 4 kolejnych tygodni bez trwałego pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w którymkolwiek z pozostałych parametrów LUB Uczestnik stabilny pod względem wszystkich parametrów (ból i KPS) oraz wykazywał wyraźny, trwały przyrost masy ciała (wzrost o ≥7% w stosunku do wartości początkowej, utrzymujący się przez ≥4 tygodnie), nie spowodowany gromadzeniem się płynów.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Częstość żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
Częstość ŻChZZ jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (SMQ) według oceny badacza.
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacyclics LLC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCYC-1137-CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami