전이성 췌장 선암종(RESOLVE) 환자의 1차 치료에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 이브루티닙 대 위약의 연구
2020년 12월 7일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
위약과 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 병용한 브루톤 티로신 키나제 억제제 이브루티닙과 위약을 병용한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 전이성 췌장 선암종
이것은 전이성 췌장선암 환자의 1차 치료를 위해 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 ibrutinib의 효능을 평가하는 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
430
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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Sachsen Anhalt
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Dresden, Sachsen Anhalt, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- St. Mary's Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gilly, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08006
- specialist
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hopital De La Timone
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Côte-d'Or
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Dijon cedex, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Montbeliard
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Doubs, Montbeliard, 프랑스, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
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Paris
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Paris cedex 12, Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Vienne
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Poitiers Cedex, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암 진단.
- 무작위 배정 6주 이내에 진단된 IV기 질환
적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT ≤5.0 x 정상 상한(ULN), 또는 간 전이가 없는 경우 ≤3 x ULN
- 알칼리 포스파타아제 <3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우)
- 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 용혈과 같은 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
- PT/INR <1.5 x ULN 및 PTT(aPTT) <1.5 x ULN
- KPS ≥70.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
제외 기준:
- 이전 요법: BTK 억제제, 방사선 요법, 보조 설정에서의 방사선 요법 또는 췌장 선암종의 원발성 질환에 대한 세포 독성 화학 요법.
- 신경내분비(유암종, 도세포) 또는 세엽상 췌장 암종
- 알려진 뇌 또는 연수막 질환(뇌의 CT 또는 MRI 스캔은 중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요함).
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이브루티닙
매일 이브루티닙을 다음과 병용: Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 위약과 함께: Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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전체 생존(OS)
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 위약 대비 이브루티닙 및 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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이는 마지막 참여 피험자가 연구 약물을 중단한 후 최대 30일까지 수집된 3등급 이상의 치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 비율을 측정한 것입니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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전체 응답률
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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임상 혜택 응답
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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피험자는 통증 강도(Memorial Pain Assessment Card[MPAC]) 또는 진통제 소비가 50% 이상 감소했거나 연속 4주 이상 동안 KPS가 20점 이상 개선되었으며, 다른 경우에는 지속적인 악화를 보이지 않았습니다. 매개변수. 또는 피험자는 앞서 언급한 모든 매개변수에서 안정적이었고 체액 축적 때문이 아니라 현저하고 지속적인 체중 증가(≥4주 동안 유지된 ≥7% 증가)를 보였습니다(Burris 1997). |
24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 반응
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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CA19-9 반응률은 기준선에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 20%, 90% 및 기타 역치가 감소한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
이는 기준선에서 > 또는 = 60% 감소한 환자의 백분율입니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)의 환자 보고 결과(PRO).
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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단위는 월입니다. TUDD1 - QLQ-C30 점수가 10점 이상 감소하고 QoL 점수가 10점 이상 개선되거나 악화로 인한 추가 QoL 데이터가 무작위로 발생하는 것과 첫 번째 발생 사이의 시간입니다.
후속 항암 요법 개시 이전에 "반응자" 기준을 충족시킨 대상체의 비율.
통증 강도 또는 진통제 소비를 측정하는 MPAC 시각적 아날로그 척도에서 ≥50% 감소 달성 또는 기준선에서 지속적인 악화를 보이지 않고 연속 4주 이상 지속된 KPS 기준선에서 ≥20점 개선으로 정의된 반응 다른 매개변수 또는 모든 매개변수(통증 및 KPS)에서 피험자가 안정적이고 & 체액 축적으로 인한 것이 아니라 현저하고 지속적인 체중 증가(4주 이상 유지된 기준선에서 7% 이상 증가)를 나타냈습니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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정맥혈전색전증 발생률(VTE)
기간: 24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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VTE 비율은 조사자 평가당 정맥 혈전색전증 사건(SMQ)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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24.87개월의 전체 중앙값 추적 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1137-CA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 췌장 선암종에 대한 임상 시험
-
NCT01799278완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색
-
NCT07319767완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)
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NCT06937567모병담도암 | 대장암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 위암, 전이성 | 다발암
젬시타빈에 대한 임상 시험
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NCT07198451아직 모집하지 않음
-
NCT06975917모집하지 않고 적극적으로담도암 | 담도암(BTC)
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NCT07108504아직 모집하지 않음
-
NCT07064863아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암