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Studie zu Ibrutinib vs. Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (RESOLVE)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  2. Krankheit im Stadium IV innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung diagnostiziert

  3. Angemessene hämatologische Funktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥9 g/dl

  4. Angemessene Leber- und Nierenfunktion definiert als:

    • AST und/oder ALT ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Lebermetastasen oder ≤ 3 x ULN ohne Lebermetastasen
    • Alkalische Phosphatase < 3,0 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs, wie z. B. Hämolyse)
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
  5. PT/INR < 1,5 x ULN und PTT (aPTT) < 1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vortherapien: BTK-Inhibitor, Strahlentherapie, Strahlentherapie im adjuvanten Setting oder zytotoxische Chemotherapie bei Primärerkrankung des Adenokarzinoms des Pankreas.
  2. Neuroendokrines (Karzinoid, Inselzell) oder azinäres Pankreaskarzinom
  3. Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns nur bei klinischem Verdacht auf Beteiligung des Zentralnervensystems erforderlich).
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ibrutinib

Ibrutinib täglich in Kombination mit:

Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • IMBRUVICA®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo täglich in Kombination mit:

Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien, beurteilt durch den Prüfarzt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
OS, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Dies ist ein Maß für den Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher, die bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments durch den letzten teilnehmenden Probanden erfasst wurden.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten

Der Proband erreichte eine Verringerung der Schmerzintensität (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) oder des Analgetikaverbrauchs um ≥50 % oder eine KPS-Verbesserung um 20 Punkte oder mehr für einen Zeitraum von mindestens 4 aufeinanderfolgenden Wochen, ohne dass es in anderen Wochen zu einer anhaltenden Verschlechterung kam Parameter.

ODER Die Testperson war bei allen oben genannten Parametern stabil und zeigte eine deutliche, anhaltende Gewichtszunahme (≥7 % Zunahme über ≥4 Wochen), die nicht auf eine Flüssigkeitsansammlung zurückzuführen war (Burris 1997).
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Kohlenhydrat-Antigen-19-9 (CA19-9)-Antwort
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Die CA19-9-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme von 20 %, 90 % und anderen als klinisch bedeutsam erachteten Schwellenwerten gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Prozentsatz von Patienten mit > oder = 60 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Patient-reported Outcome (PRO) von European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Einheit ist der Monat: TUDD1 – die Zeit zwischen dem zufälligen und dem ersten Auftreten einer Abnahme des QLQ-C30-Scores um ≥ 10 Punkte ohne Verbesserung des QoL-Scores um ≥ 10 Punkte oder jeglicher weiterer QoL-Daten aufgrund einer Verschlechterung. Der Anteil der Probanden, die die „Responder“-Kriterien vor Beginn der anschließenden Krebstherapie erfüllten. Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer Verringerung der visuellen MPAC-Analogskala um ≥50 %, die die Schmerzintensität oder den Analgetikaverbrauch misst, oder eine KPS-Verbesserung um ≥20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die über einen Zeitraum von ≥ 4 aufeinanderfolgenden Wochen anhält, ohne dass eine anhaltende Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auftritt bei einem der anderen Parameter ODER Der Proband war bei allen Parametern (Schmerzen und KPS) stabil und zeigte eine deutliche, anhaltende Gewichtszunahme (≥7 % Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, gehalten für ≥4 Wochen), die nicht auf eine Flüssigkeitsansammlung zurückzuführen war.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Rate venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten
Die VTE-Rate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit venösen thromboembolischen Ereignissen (SMQ) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Ergebnisse bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 24,87 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacyclics LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCYC-1137-CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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