Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rituximabu ve srovnání s inhibitory kalcineurinu u dětí s nefrotickým syndromem závislým na steroidech

30. července 2017 aktualizováno: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Nefrotický syndrom u dětí je primárně způsoben onemocněním s minimálními změnami. Většina těchto pacientů dobře reaguje na kortikosteroidy. Až 70 % dětí s nefrotickým syndromem však prodělá alespoň jednu recidivu a u 30 % se rozvine komplikovanější průběh s častými recidivami (FRNS) (≥ 2 recidivy/ 6 měsíců) se závislostí na steroidech (SDNS) nebo bez ní (relaps během snižování dávky nebo do 2 týdnů po vysazení kortikosteroidů). Opakované a dlouhodobé kúry steroidů u těchto dětí často vedou k dlouhodobým komplikacím. Cílem léčby je snížit četnost relapsů, kumulativní dávku kortikosteroidů a výskyt závažných komplikací. Aby se minimalizovaly vedlejší účinky steroidní terapie, byly v SDNS použity různé steroidy šetřící látky, jako je cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu (CNI), levamisol a mykofenolát mofetil (MMF). Zatímco CNI jsou obvykle považovány za třídu léků šetřících steroidy první volby, rituximab se stále více používá jako alternativa k minimalizaci toxicity CNI. Různé prospektivní studie naznačují, že rituximab, monoklonální protilátka poškozující B buňky, by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou ke steroidům nebo imunosupresivům k dosažení a udržení remise v této populaci. Jednorázová léčba rituximabem byla prokázána jako účinná po dobu 6 až 12 měsíců a profil vedlejších účinků, který byl dosud pozorován, je velmi benigní. Studie srovnávající užitečnost těchto látek chybí. V námi navrhované randomizované kontrolované studii chtějí výzkumníci porovnat účinnost a bezpečnost CNI s účinností a bezpečností Rituximabu při léčbě dětí s SDNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 16 let s SDNS
  • Onemocnění s minimální změnou/FSGS/MesPGN/ podle zprávy o biopsii ledvin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.
  • Remise při vstupu do studie (stopová nebo nulová proteinurie, jak je stanoveno testem na proužku nebo <100 mg/dl po dobu alespoň 3 dnů).
  • Dříve jsem nedostal žádný steroidní šetřící prostředek.
  • Rodiče ochotní dát informovaný písemný souhlas.
  • Schopnost polykat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Známá etiologie (např. lupus erythematodes, IgA nefropatie, amyloidóza, malignita, jiné sekundární formy NS)
  • Pacienti s těžkou leukopenií (počet leukocytů <3,0 × 1000 buněk/mm3), těžkou anémií (hemoglobin <8,9 g/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček <100,0 × 1000 buněk/mm3) nebo narušenými jaterními testy (AST nebo ALT až >50 IU /L ) při zápisu.
  • Známá aktivní chronická infekce (tuberkulóza, HIV, hepatitida B nebo C) Živá vakcinace do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Perorální takrolimus (tabletová forma) 0,2 mg/kg/den počáteční dávka. Cílená minimální hladina takrolimu (T0) 5-7 ng/ml.
Lék: Takrolimus
Perorální takrolimus (tabletová forma) 0,2 mg/kg/den počáteční dávka. Cílená minimální hladina takrolimu (T0) 5-7 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Rituximab
Dvě infuze rituximabu budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2). Cirkulující B buňky budou měřeny 24 hodin po podání rituximabu. Je-li >5 B buněk na mm3, bude měřeno znovu po 1 týdnu. Pokud je počet stále >5 B buněk na mm3, bude podána třetí a čtvrtá dávka rituximabu.
Lék: Rituximab
Dvě infuze rituximabu budou podávány jednou týdně ve standardní dávce (intravenózní infuze rituximabu 375 mg/mt2). Cirkulující B buňky budou měřeny 24 hodin po podání rituximabu. Pokud je >5 B buněk na mm3, bude měřeno znovu po 1 týdnu. Pokud je počet stále >5 B buněk na mm3, bude podána třetí a čtvrtá dávka rituximabu.
Ostatní jména:
  • anti CD20 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
12měsíční přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nilratan Sircar Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení