Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny u dzieci ze steroidozależnym zespołem nerczycowym

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Zespół nerczycowy u dzieci jest spowodowany przede wszystkim chorobą o minimalnych zmianach. Większość z tych pacjentów dobrze reaguje na kortykosteroidy. Jednak aż 70% dzieci z zespołem nerczycowym doświadcza co najmniej jednego nawrotu, a u 30% rozwija się bardziej skomplikowany przebieg z częstymi nawrotami (FRNS) (≥2 rzuty/6 miesięcy) z lub bez steroidozależności (SDNS) (nawrót podczas zmniejszania dawki lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu kortykosteroidów). Wielokrotne i długotrwałe podawanie sterydów u tych dzieci często prowadzi do długotrwałych powikłań. Celem leczenia jest zmniejszenie częstości nawrotów, skumulowanej dawki kortykosteroidów oraz częstości występowania poważnych powikłań. W celu zminimalizowania skutków ubocznych steroidoterapii w SDNS stosowano różne środki oszczędzające sterydy, takie jak cyklofosfamid, inhibitory kalcyneuryny (CNI), lewamizol i mykofenolan mofetylu (MMF). Podczas gdy CNI są zwykle uważane za leki pierwszego wyboru oszczędzające steroidy, rytuksymab jest coraz częściej stosowany jako alternatywa w celu zminimalizowania toksyczności CNI. Różne badania prospektywne sugerują, że rytuksymab, przeciwciało monoklonalne niszczące limfocyty B, może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla steroidów lub leków immunosupresyjnych w celu uzyskania i utrzymania remisji w tej populacji. Wykazano, że pojedynczy kurs rytuksymabu jest skuteczny przez 6 do 12 miesięcy, a dotychczas zaobserwowany profil działań niepożądanych jest bardzo łagodny. Brakuje badań porównujących przydatność tych środków. W naszej proponowanej randomizowanej kontrolowanej próbie badacze chcą porównać skuteczność i bezpieczeństwo CNI z rytuksymabem w leczeniu dzieci z SDNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z SDNS
  • Choroba minimalnej zmiany/FSGS/MesPGN/ zgodnie z raportem z biopsji nerki.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >80 ml/min na 1,73 m2 na początku badania.
  • Remisja w chwili włączenia do badania (białkomocz śladowy lub zerowy, określony na podstawie testu paskowego lub <100 mg/dl przez co najmniej 3 dni).
  • Nie otrzymał wcześniej żadnego środka oszczędzającego sterydy.
  • Rodzice chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Możliwość połknięcia tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana etiologia (np. toczeń rumieniowaty rumieniowaty, nefropatia IgA, amyloidoza, nowotwór złośliwy, inne wtórne postacie ZN)
  • Pacjenci z ciężką leukopenią (leukocyty <3,0 × 1000 komórek/mm3), ciężką niedokrwistością (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocytopenią (płytki krwi <100,0 × 1000 komórek/mm3) lub zaburzeniami testów czynności wątroby (AspAT lub AlAT >50 j.m. /L ) podczas rejestracji.
  • Znana aktywna przewlekła infekcja (gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) Szczepienie żywe w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Takrolimus
Takrolimus doustny (w postaci tabletki) Dawka początkowa 0,2 mg/kg mc./dobę. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu (T0) 5-7 ng/ml.
Lek: Takrolimus
Takrolimus doustny (w postaci tabletki) Dawka początkowa 0,2 mg/kg mc./dobę. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu (T0) 5-7 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kalcyneuryny
Eksperymentalny: Rytuksymab
Dwa wlewy rytuksymabu będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2). Krążące limfocyty B będą mierzone 24 godziny po podaniu rytuksymabu. Jeśli >5 limfocytów B na mm3, zostanie zmierzony ponownie po 1 tygodniu. Jeśli liczba komórek B na mm3 nadal przekracza 5, zostanie podana trzecia i czwarta dawka rytuksymabu.
Lek: Rytuksymab
Dwa wlewy rytuksymabu będą podawane raz w tygodniu w standardowej dawce (wlew dożylny rytuksymabu 375 mg/mt2). Krążące limfocyty B będą mierzone 24 godziny po podaniu rytuksymabu. Jeśli >5 limfocytów B na mm3, zostanie zmierzony ponownie po 1 tygodniu. Jeśli liczba komórek B na mm3 nadal przekracza 5, zostanie podana trzecia i czwarta dawka rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nilratan Sircar Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami