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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren bei Kindern mit steroidabhängigem nephrotischem Syndrom

30. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Biswanath Basu, Nilratan Sircar Medical College
Das nephrotische Syndrom bei Kindern wird hauptsächlich durch die Minimal-Change-Krankheit verursacht. Die Mehrheit dieser Patienten spricht gut auf Kortikosteroide an. Allerdings erleiden bis zu 70 % der Kinder mit nephrotischem Syndrom mindestens einen Schub, und 30 % entwickeln einen komplizierteren Verlauf mit häufigen Schüben (FRNS) (≥ 2 Schübe/6 Monate) mit oder ohne Steroidabhängigkeit (SDNS) (Schub während des Ausschleichens oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Kortikosteroiden). Wiederholte und verlängerte Behandlungen mit Steroiden bei diesen Kindern führen oft zu langfristigen Komplikationen. Ziel der Behandlung ist es, die Rückfallrate, die kumulative Dosis von Kortikosteroiden und das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu reduzieren. Um die Nebenwirkungen der Steroidtherapie zu minimieren, wurden verschiedene Steroid-sparende Mittel wie Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren (CNI), Levamisol und Mycophenolatmofetil (MMF) bei SDNS verwendet. Während CNI üblicherweise als steroidsparende Wirkstoffklasse der ersten Wahl gelten, wird Rituximab zunehmend als Alternative zur Minimierung der CNI-Toxizität eingesetzt. Verschiedene prospektive Studien deuten darauf hin, dass Rituximab, ein B-Zell-abbauender monoklonaler Antikörper, eine sichere und wirksame Alternative zu Steroiden oder Immunsuppressiva sein könnte, um eine Remission in dieser Population zu erreichen und aufrechtzuerhalten Das bisher beobachtete Nebenwirkungsprofil ist sehr gutartig. Studien, die den Nutzen dieser Mittel vergleichen, fehlen. In unserer vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von CNI mit der von Rituximab bei der Behandlung von Kindern mit SDNS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 16 Jahren mit SDNS
  • Minimal Change disease/FSGS/MesPGN/ gemäß Nierenbiopsiebericht.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >80 ml/min pro 1,73 m2 bei Studienbeginn.
  • Remission bei Studieneintritt (keine oder keine Proteinurie, wie durch Dipstick-Test bestimmt oder <100 mg/dl für mindestens 3 Tage).
  • Habe zuvor kein Steroid-Sparmittel erhalten.
  • Eltern, die bereit sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, Tablette zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ätiologie (z. B. Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, Amyloidose, Malignität, andere sekundäre Formen von NS)
  • Patienten mit schwerer Leukopenie (Leukozyten < 3,0 × 1000 Zellen/mm3), schwerer Anämie (Hämoglobin < 8,9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100,0 × 1000 Zellen/mm3) oder gestörten Leberfunktionstests (AST oder ALT bis > 50 IE /L ) bei der Einschreibung.
  • Bekannte aktive chronische Infektion (Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C) Lebendimpfung innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Orales Tacrolimus (Tablettenform) 0,2 mg/kg/Tag Anfangsdosis. Angestrebter Talspiegel von Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Arzneimittel: Tacrolimus
Orales Tacrolimus (Tablettenform) 0,2 mg/kg/Tag Anfangsdosis. Angestrebter Talspiegel von Tacrolimus (T0) 5-7 ng/ml.
Andere Namen:
  • Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Rituximab
Einmal pro Woche werden zwei Rituximab-Infusionen in Standarddosis verabreicht (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2). Zirkulierende B-Zellen werden 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab gemessen. Bei >5 B-Zellen pro mm3 wird nach 1 Woche erneut gemessen. Wenn die Zahl immer noch >5 B-Zellen pro mm3 beträgt, wird die dritte und vierte Dosis Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Einmal pro Woche werden zwei Rituximab-Infusionen in Standarddosis verabreicht (intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/mt2). Zirkulierende B-Zellen werden 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab gemessen. Bei >5 B-Zellen pro mm3 wird nach 1 Woche erneut gemessen. Wenn die Zahl immer noch >5 B-Zellen pro mm3 beträgt, wird die dritte und vierte Dosis Rituximab verabreicht.
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nilratan Sircar Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Biswanath Basu, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pednephro RCT/PM/NRSMCH-54
  • CTRI/2014/01/004355 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrotisches Syndrom

Klinische Studien zur Tacrolimus

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